Door COronaVirus geïnduceerd acuut respiratoir ziektesyndroom tijdens zwangerschap (COVADIS-PREG)
4 september 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de behandeling van ernstig zieke zwangere vrouwen met longontsteking gerelateerd aan SARS-CoV-2. Bij gebrek aan duidelijke aanbevelingen voor het beheer van de bevalling, worden clinici geconfronteerd met het risico van voortzetting van de zwangerschap in plaats van het risico van vroeggeboorte. In deze multicenter retrospectieve studie willen de onderzoekers de houding van clinici beschrijven ten aanzien van bevallingsmanagement bij zwangere vrouwen die invasieve mechanische beademing nodig hebben voor acute respiratory distress syndrome gerelateerd aan SARS-CoV-2.
Twee strategieën zullen worden vergeleken op maternale, verloskundige en neonatale uitkomsten:
- Wachtstrategie gedefinieerd door geen extractie binnen 24 uur na invasieve ontluchting
- Vroege strategie gedefinieerd door extractie binnen 24 uur na invasieve ventin
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- 40 Avenue de Verdun
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen na 14 weken amenorroe met SARS-CoV-2-pneumonie waarvoor IC-opname nodig was voor acute respiratory distress syndrome
Beschrijving
- patiënt > 18 jaar
- Patiënt met SARS-CoV-2 longontsteking bewezen door RT-PCR
- Ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling tijdens de zwangerschap na 14 weken zwangerschap
- Behoefte aan beademingsondersteuning, waaronder: zuurstoftherapie > 6 l/min en/of NIV en/of High Flow Oxygen en/of invasieve mechanische ventilatie +/- ECMO.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk twee foetale extractiestrategieën: - Wachtstrategie gedefinieerd door geen extractie binnen 24 uur na invasieve ontluchting - Vroege strategie gedefinieerd door extractie binnen 24 uur na invasieve ontluchting
Tijdsspanne: 'Dag 1.
|
Beoordelingscriterium 1: Maternale prognose beoordeeld door:
Beoordelingscriterium 2: Verloskundige prognose beoordeeld door:
Beoordelingscriterium #3: Foetale prognose beoordeeld door:
|
'Dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft met of zonder ECMO
Tijdsspanne: 'Dag 1.
|
Aantal patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft met of zonder ECMO
|
'Dag 1.
|
|
Aantal patiënten dat farmacologische behandelingen krijgt voor de behandeling van COVID: corticosteroïden, antivirale middelen, anti-IL6, anticoagulantia, antibiotica
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Aantal patiënten dat farmacologische behandelingen krijgt voor de behandeling van COVID: corticosteroïden, antivirale middelen, anti-IL6, anticoagulantia, antibiotica
|
Dag 1.
|
|
Evolutie in de tijd van het aantal patiënten opgenomen op de IC in de deelnemende
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Evolutie in de tijd van het aantal patiënten opgenomen op de IC in de deelnemende centra (1e, 2e, 3e epidemiegolf)
|
Dag 1.
|
|
Evolutie in de tijd van het aantal patiënten opgenomen op de IC in de deelnemende
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Evolutie in de tijd van het aantal patiënten opgenomen op de IC in de deelnemende
|
Dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVADIS PREG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .