Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół ostrej choroby układu oddechowego wywołany przez COronaVirus podczas ciąży (COVADIS-PREG)

4 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dostępnych jest niewiele danych dotyczących postępowania z krytycznie chorymi kobietami w ciąży z zapaleniem płuc związanym z SARS-CoV-2. Wobec braku jednoznacznych zaleceń dotyczących postępowania podczas porodu, klinicyści stają w obliczu ryzyka kontynuacji ciąży w stosunku do ryzyka porodu przedwczesnego. W tym wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym badacze chcą opisać podejście klinicystów do postępowania podczas porodu u kobiet w ciąży wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej związanego z SARS-CoV-2.

Porównane zostaną dwie strategie dotyczące wyników dla matek, położników i noworodków:

  • Strategia oczekiwania zdefiniowana przez brak ekstrakcji w ciągu 24 godzin od wentylacji inwazyjnej
  • Wczesna strategia określona przez ekstrakcję w ciągu 24 godzin od inwazyjnej wentylacji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • 40 Avenue de Verdun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży po 14 tygodniach braku miesiączki z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 wymagające przyjęcia na OIOM z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej

Opis

  1. pacjent > 18 lat
  2. Pacjent z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą RT-PCR
  3. Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii w ciąży po 14 tygodniu ciąży
  4. Potrzeba wspomagania wentylacji, w tym: tlenoterapia > 6 l/min i/lub NIV i/lub tlen o wysokim przepływie i/lub inwazyjna wentylacja mechaniczna +/- ECMO.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dwie strategie ekstrakcji płodu: - Strategia oczekiwania zdefiniowana przez brak ekstrakcji w ciągu 24 godzin od wentylacji inwazyjnej - Strategia wczesna zdefiniowana przez ekstrakcję w ciągu 24 godzin od wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: 'Dzień 1.

Kryterium oceny 1: Rokowanie dla matki oceniane na podstawie:

  • Śmiertelność
  • Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Potrzeba ECMO
  • Zastosowanie pozycji leżącej i/lub tlenku azotu i/lub almitryny
  • Zdarzenia niepożądane: zatrzymanie krążenia, niewydolność narządowa, epizody zakrzepowo-zatorowe, zakażenia szpitalne, barotrauma
  • Długość pobytu na OIT i w szpitalu

Kryterium oceny 2: Rokowanie położnicze oceniane na podstawie:

  • Ekstrakcja płodu na sali OIT z powodu przeciwwskazania do transportu (ryzyko matki i/lub płodu)
  • Trasa dostawy
  • Krwotok okołoporodowy
  • Powikłania znieczuleń położniczych

Kryterium oceny nr 3: rokowanie płodu oceniane przez:

  • termin porodu,
  • Waga,
  • Apgar,
  • pH krwi pępowinowej,
  • Konieczność przyjęcia na OIOM,
  • Śmierć
'Dzień 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z ECMO lub bez
Ramy czasowe: 'Dzień 1.
Liczba pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z ECMO lub bez
'Dzień 1.
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie farmakologiczne w leczeniu COVID: kortykosteroidy, leki przeciwwirusowe, anty-IL6, antykoagulanty, antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 1.
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie farmakologiczne w leczeniu COVID: kortykosteroidy, leki przeciwwirusowe, anty-IL6, antykoagulanty, antybiotyki
Dzień 1.
Ewolucja w czasie liczby pacjentów przyjętych na OIT w uczestniczących
Ramy czasowe: Dzień 1.
Ewolucja w czasie liczby pacjentów przyjętych na OIT w uczestniczących ośrodkach (I, II, III fala epidemiczna)
Dzień 1.
Ewolucja w czasie liczby pacjentów przyjętych na OIT w uczestniczących
Ramy czasowe: Dzień 1.
Ewolucja w czasie liczby pacjentów przyjętych na OIT w uczestniczących
Dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVADIS PREG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj