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Syndrome de maladie respiratoire aiguë induit par le COronaVirus pendant la GROSSESSE (COVADIS-PREG)

4 septembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Peu de données sont disponibles sur la prise en charge des femmes enceintes gravement malades atteintes de pneumonie liée au SRAS-CoV-2. En l'absence de recommandations claires pour la prise en charge de l'accouchement, les cliniciens sont confrontés au risque de poursuite de grossesse contre le risque d'accouchement prématuré. Dans ces études rétrospectives multicentriques, les chercheurs souhaitent décrire l'attitude des cliniciens sur la gestion de l'accouchement chez les femmes enceintes nécessitant une ventilation mécanique invasive pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë lié au SRAS-CoV-2.

Deux stratégies seront comparées sur les résultats maternels, obstétricaux et néonataux :

  • Stratégie d'attente définie par aucune extraction dans les 24 heures suivant la ventilation invasive
  • Stratégie précoce définie par l'extraction dans les 24 heures suivant la ventine invasive

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94000
        • 40 Avenue de Verdun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes après 14 semaines d'aménorrhée avec une pneumonie à SRAS-CoV-2 nécessitant une admission en soins intensifs pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë

La description

  1. malade > 18 ans
  2. Patient atteint d'une pneumonie à SARS-CoV-2 prouvée par RT-PCR
  3. Hospitalisation en unité de soins intensifs pendant la grossesse après 14 semaines de gestation
  4. Besoin d'assistance ventilatoire incluant : oxygénothérapie > 6L/min et/ou VNI et/ou Oxygène Haut Débit et/ou ventilation mécanique invasive +/- ECMO.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez deux stratégies d'extraction fœtale : - Stratégie d'attente définie par l'absence d'extraction dans les 24 heures suivant la ventilation invasive - Stratégie précoce définie par l'extraction dans les 24 heures suivant la ventilation invasive
Délai: 'Jour 1.

Critère d'évaluation 1 : Pronostic maternel évalué par :

  • Mortalité
  • Durée de la ventilation mécanique invasive
  • Besoin d'ECMO
  • Utilisation de la position ventrale et/ou du monoxyde d'azote et/ou de l'almitrine
  • Événements indésirables : arrêt cardiaque, défaillance d'organe, épisodes thromboemboliques, infections nosocomiales, barotraumatisme
  • Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital

Critère d'évaluation 2 : Pronostic obstétrical évalué par :

  • Extraction fœtale en salle de réanimation en raison d'une contre-indication au transport (risque maternel et/ou fœtal)
  • Itinéraire de livraison
  • Hémorragie péri-partum
  • Complications des anesthésies obstétricales

Critère d'évaluation n° 3 : Pronostic fœtal Évalué par :

  • Naissance à terme,
  • Lester,
  • Agar,
  • pH du sang de cordon,
  • Besoin d'admission en soins intensifs,
  • Décès
'Jour 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive avec ou sans ECMO
Délai: 'Jour 1.
Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive avec ou sans ECMO
'Jour 1.
Nombre de patients recevant des traitements pharmacologiques pour la prise en charge du COVID : corticoïdes, antiviraux, anti-IL6, anticoagulants, antibiotiques
Délai: Jour 1.
Nombre de patients recevant des traitements pharmacologiques pour la prise en charge du COVID : corticoïdes, antiviraux, anti-IL6, anticoagulants, antibiotiques
Jour 1.
Évolution dans le temps du nombre de patients admis en réanimation dans les pays participants
Délai: Jour 1.
Évolution dans le temps du nombre de patients admis en réanimation dans les centres participants (1ère, 2ème, 3ème vague épidémique)
Jour 1.
Évolution dans le temps du nombre de patients admis en réanimation dans les pays participants
Délai: Jour 1.
Évolution dans le temps du nombre de patients admis en réanimation dans les pays participants
Jour 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederique SCHORTGEN, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVADIS PREG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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