発育不全のマレーシアの子供たちにおけるONS使用の影響を調査するための介入研究 (MONS)

潜在的に適格な被験者の親は、研究および研究への参加の場合に期待されることについて通知されます。 研究に関する情報は、回答者の情報シート (RIS) に組み込まれています。 保護者には、情報シートを読んで理解し、質問するための十分な時間が与えられます。 適格な被験者の親は、主要な研究クリニックで連絡を受けるか、「サテライトクリニック」の1つから紹介される場合があります。 紹介の場合、彼らはサテライト クリニックで事前にスクリーニングされ、MONS 研究に適格である可能性があると見なされた場合は、完全なスクリーニングのためにメインの研究クリニックに紹介されます。

被験者がすべての包含および除外基準を満たし、親が子供の参加に同意する場合、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名するよう求められます。 無作為化の前に、ベースライン評価（病歴および人体測定を含む）が完了します。 ブロック無作為化を実施して、対象を治療群または対照群に 1:1 の比率で割り当てます。

登録時に、治験責任医師は、登録前の 4 週間のベースライン特性、人体測定、食欲スコア、および子供の病欠日数を評価します。 訪問の終わりに、治験責任医師は 2 つの 3 日間の摂食日誌 (ベースライン用と訪問 2 用) を提供し、これらをいつどのように完了する必要があるかを説明します。 治験責任医師は、子供が治療を受けている親に Milnutri Sure™ 製品を提供し、Milnutri Sure™ の使用方法と、次回の来院までの次の 4 週間に他の栄養アドバイスを適用する方法を説明します。 子供が対照群にいる親には、ミルニュートリ シュア TM 製品は与えられませんが、治験責任医師による食事カウンセリングは提供されます。

登録後4、8、および12週間で、被験者はクリニックを訪問し（訪問2、3、および4）、身体測定、有害事象、食欲スコア、コンプライアンス、および最後の訪問以降の子供の病気の日数が評価されます。 訪問の終わりに、研究者は子供が治療アームにいる親に製品を提供し、それを使用する方法と、次の訪問までの次の4週間に他の栄養アドバイスを適用する方法を説明します. 対照群の子供を持つ親には、ミルニュートリ シュア TM 製品は投与されませんが、治験責任医師による食事カウンセリングが提供されます。 8 週目 (訪問 3) に、治験責任医師は、12 週目の訪問 (訪問 4) の直前に完了するように、両親に 3 日間の摂食日誌も提供します。

これに加えて、訪問 4 (研究の 12 週間後の研究終了訪問) で、治験責任医師は研究訪問終了要件に記入し、研究製品の提供を停止します。 治験責任医師は、被験者を監視し、医学的および食事に関するカウンセリングを提供するために、フォローアップ訪問を要求する場合があります。 必要に応じて、治験責任医師は、通常の診療の一環として、ミルニュートリ シュア ™ またはその他の成長期の牛乳や栄養カウンセリングを処方することがあります。