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Studio di intervento per indagare sugli effetti dell'uso di ONS tra i bambini malesi con crescita vacillante (MONS)

22 agosto 2022 aggiornato da: Danone Specialized Nutrition (M) Sdn Bhd

Uno studio di intervento randomizzato, in aperto e controllato per indagare sugli effetti del supplemento nutrizionale orale nei bambini malesi con crescita vacillante

Uno studio di intervento controllato, randomizzato, in aperto, per testare l'effetto del prodotto in esame con consulenza dietetica rispetto alla sola consulenza dietetica sulla variazione del punteggio z in base al peso per età nei bambini di età compresa tra ≥ 1 e ≤ 6 anni con crescita vacillante per la durata di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori dei soggetti potenzialmente idonei saranno informati sullo studio e su cosa ci si aspetta in caso di partecipazione allo studio. Le informazioni sullo studio sono incorporate nel foglio informativo del rispondente (RIS). Il/i genitore/i avrà tempo sufficiente per leggere e comprendere il Foglio Informativo e per porre domande. I genitori dei soggetti idonei saranno contattati presso la clinica principale dello studio o potranno essere indirizzati da una delle "cliniche satellite". In caso di rinvio, saranno sottoposti a pre-screening presso la clinica satellite e, se considerati potenzialmente idonei per lo studio MONS, verranno indirizzati alla clinica dello studio principale per lo screening completo.

Se i soggetti soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione e se il/i genitore/i è/sono disposto/a a far partecipare il proprio figlio/a, gli verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato (ICF). La valutazione di base (compresa la storia e la misurazione antropometrica) sarà completata prima della randomizzazione. Verrà eseguita una randomizzazione a blocchi per assegnare i soggetti al braccio di trattamento o al braccio di controllo in rapporto 1:1.

Al momento dell'arruolamento, lo sperimentatore valuta le caratteristiche di base, l'antropometria, il punteggio dell'appetito e il numero di giorni di malattia del bambino durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento. Alla fine della visita, lo sperimentatore fornirà due diari di alimentazione di 3 giorni (uno per il basale e uno per la Visita 2) e spiegherà come e quando questi dovrebbero essere completati. Lo sperimentatore fornirà il prodotto Milnutri Sure™ al genitore il cui bambino è nel braccio di trattamento, spiegherà come utilizzare Milnutri Sure™ e come applicare altri consigli sull'alimentazione per le prossime 4 settimane fino alla visita successiva. Per il genitore il cui bambino è nel braccio di controllo, non verrà somministrato alcun prodotto Milnutri Sure TM, tuttavia, lo sperimentatore fornirà consulenza dietetica.

Quattro, otto e dodici settimane dopo l'arruolamento, i soggetti avranno visite cliniche (Visita 2, 3 e 4) e verranno valutati l'antropometria, gli eventi avversi, il punteggio dell'appetito, la compliance e il numero di giorni di malattia dei bambini dall'ultima visita. Alla fine della visita lo sperimentatore fornirà il prodotto ai genitori i cui bambini sono nel braccio di trattamento, spiegherà come usarlo e come applicare altri consigli sull'alimentazione per le prossime 4 settimane fino alla prossima visita. Per i genitori i cui figli sono nel braccio di controllo, anche se non verrà somministrato alcun prodotto Milnutri Sure TM, lo sperimentatore fornirà consulenza dietetica. Alla settimana otto (Visita 3), lo sperimentatore fornirà anche un diario alimentare di 3 giorni ai genitori da completare appena prima della visita di dodici settimane 12 (Visita 4).

Oltre a ciò, alla Visita 4 (la visita di fine studio dopo 12 settimane nello studio) lo sperimentatore compilerà i requisiti della visita di fine studio e smetterà di fornire il prodotto dello studio. Lo sperimentatore può richiedere una visita di follow-up per monitorare e fornire consulenza medica e dietetica al soggetto. Se necessario, lo sperimentatore può prescrivere Milnutri Sure ™ o qualsiasi altro latte di crescita o consulenza nutrizionale come parte della normale pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
        • Contatto:
          • ZURINA ZAINUDDIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥1 e ≤ 6 anni.
  2. Peso al basale compreso tra ≥ -3 e < -1 DS Punteggio OMS (denutrizione da lieve a moderata).
  3. Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica sottostante che influenza la crescita, secondo l'opinione del medico
  2. Intolleranza al lattosio nota/allergia al latte vaccino
  3. Uso di (altro) ONS 1+ (1 kcal/mL) al momento dell'arruolamento e/o durante i tre mesi precedenti l'arruolamento
  4. Un altro membro della famiglia sta già partecipando a questo studio MONS.
  5. Capacità insufficiente di comprendere o comunicare in inglese e/o Bahasa Malaysia
  6. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Ai soggetti nel braccio di trattamento verrà somministrato il prodotto Milnutri Sure TM con consulenza dietetica
Integratore alimentare: Milnutri Sure™

Milnutri Sure™, un prodotto di supporto nutrizionale orale (ONS) disponibile in commercio in polvere, per bambini di età pari o superiore a 1 anno (1,0 kcal/ml).

Per i bambini di età compresa tra 1 e 3 anni, la raccomandazione è di utilizzare 2 porzioni al giorno e per i bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, la raccomandazione è di somministrare 3 porzioni al giorno. Una porzione contiene 45 grammi di prodotto e 180 ml di acqua.

Altri nomi:
  • prodotto di supporto nutrizionale orale (ONS) in polvere
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Ai soggetti nel braccio di controllo non verrà somministrato alcun prodotto Milnutri Sure TM, tuttavia lo sperimentatore fornirà consulenza dietetica.
Integratore alimentare: Milnutri Sure™

Milnutri Sure™, un prodotto di supporto nutrizionale orale (ONS) disponibile in commercio in polvere, per bambini di età pari o superiore a 1 anno (1,0 kcal/ml).

Per i bambini di età compresa tra 1 e 3 anni, la raccomandazione è di utilizzare 2 porzioni al giorno e per i bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, la raccomandazione è di somministrare 3 porzioni al giorno. Una porzione contiene 45 grammi di prodotto e 180 ml di acqua.

Altri nomi:
  • prodotto di supporto nutrizionale orale (ONS) in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio peso per età (WAZ) del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
derivato dal peso e dall'età
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Peso per Altezza (WHZ), peso e altezza del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
derivato da altezza e peso
12 settimane
(gravi) eventi avversi dell'IP e possibile correlazione con lo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero, tipo e gravità degli eventi avversi (gravi) e possibile correlazione con il prodotto in studio
12 settimane
Percentuale di conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di conformità tramite porzioni mancate rispetto alle porzioni previste sull'assunzione del prodotto
12 settimane
Punteggio di appetito
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio dell'appetito secondo una scala analogica visiva (0-10)
12 settimane
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Assunzione totale di energia e assunzione di nutrienti dal cibo solido
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni di malattia valutati tramite l'investigatore, che, ad ogni visita clinica, chiede ai genitori il numero di giorni di malattia nelle ultime 4 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Specialized Nutrition (M) Sdn Bhd

Collaboratori

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Zurina Zainudin, Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FS21-MONS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Milnutri Sure™

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