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调查使用 ONS 对马来西亚生长迟缓儿童的影响的干预研究 (MONS)

2022年8月22日 更新者：Danone Specialized Nutrition (M) Sdn Bhd

一项随机、开放标签、对照干预研究，以调查口服营养补充剂对生长迟缓的马来西亚儿童的影响

一项随机、开放标签、对照干预研究，以测试测试产品与饮食咨询相比单独饮食咨询对 ≥ 1 至 ≤ 6 岁且持续生长迟缓的儿童的年龄别体重 z 分数变化的影响12周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

可能符合条件的受试者的父母将被告知该研究以及参与该研究的预期结果。 有关该研究的信息包含在受访者信息表 (RIS) 中。 家长将有足够的时间阅读和理解信息表并提出问题。 将在主要研究诊所联系符合条件的受试者的父母，或者他们可能会从“卫星诊所”之一转介。 在转介的情况下，他们将在卫星诊所进行预筛查，如果被认为可能符合 MONS 研究的条件，他们将被转介到主要研究诊所进行全面筛查。

如果受试者满足所有纳入和排除标准，并且父母愿意他/她/他们的孩子参加，他/她/他们将被要求签署知情同意书 (ICF)。 基线评估（包括历史和人体测量）将在随机化之前完成。 将执行块随机化以将受试者以 1:1 的比例分配到治疗组或控制组。

在入组时，研究者评估基线特征、人体测量学、食欲评分和入组前 4 周内孩子的病假天数。 访问结束时，调查员将提供两份为期 3 天的喂养日记（一份用于基线，一份用于访问 2），并解释这些内容应如何以及何时完成。 研究者将向孩子在治疗臂中的父母提供 Milnutri Sure™ 产品，解释如何使用 Milnutri Sure™ 以及如何在接下来的 4 周内应用其他喂养建议，直到下次访问。 对于孩子在对照组中的父母，将不会给予 Milnutri Sure TM 产品，但是，研究者将提供饮食咨询。

登记后四、八和十二周，受试者将进行门诊访问（访问 2、3 和 4），并将评估自上次访问以来的人体测量学、不良事件、食欲评分、依从性和儿童病假天数。 在访问结束时，调查员将向孩子在治疗组的父母提供产品，解释如何使用它以及如何在接下来的 4 周内应用其他喂养建议，直到下次访问。 对于孩子在对照组中的父母，虽然不会提供 Milnutri Sure TM 产品，但研究者会提供饮食咨询。 在第八周（第 3 次访问），调查员还将向父母提供 3 天的喂养日记，以便在为期 12 周的第 12 次访问（第 4 次访问）之前完成。

除此之外，在第 4 次访视（研究 12 周后的研究结束访视）时，研究者将填写研究访视结束要求并停止提供研究产品。 调查员可能会要求进行后续访问以监控受试者并向受试者提供医疗和饮食咨询。 如有必要，研究者可以开出 Milnutri Sure ™ 或任何其他成长牛奶或营养咨询作为常规做法的一部分。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 马来西亚
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang、Selangor Darul Ehsan、马来西亚、43400
        • 招聘中
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
        • 接触：
          • ZURINA ZAINUDDIN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄：≥1岁且≤6岁。
  2. 基线体重在 ≥ -3 和 < -1 SD WHO 评分之间（轻度至中度营养不良）。
  3. 提供知情同意书。

排除标准：

  1. 根据临床医生的意见，影响生长的基础疾病
  2. 已知的乳糖不耐症/牛奶过敏
  3. 在注册时和/或注册前三个月使用（其他）ONS 1+（1 kcal/mL）
  4. 其他家庭成员已经参与了这项 MONS 研究。
  5. 以英语和/或马来语理解或沟通的能力不足
  6. 参与任何其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
治疗组中的受试者将获得 Milnutri Sure TM 产品和饮食咨询
膳食补充剂：Milnutri Sure™

Milnutri Sure™，一种市售的粉末状口服营养支持 (ONS) 产品，适用于 1 岁及以上儿童（1.0 kcal /ml）。

对于 1 至 3 岁的儿童，建议每天使用 2 份，对于 4 至 6 岁的儿童，建议每天使用 3 份。 一份包含 45 克产品和 180 毫升水。

其他名称：
  • 粉末形式的口服营养支持 (ONS) 产品
ACTIVE_COMPARATOR：控制
对照组中的受试者将不给予 Milnutri Sure TM 产品，但研究者将提供饮食咨询。
膳食补充剂：Milnutri Sure™

Milnutri Sure™，一种市售的粉末状口服营养支持 (ONS) 产品，适用于 1 岁及以上儿童（1.0 kcal /ml）。

对于 1 至 3 岁的儿童，建议每天使用 2 份，对于 4 至 6 岁的儿童，建议每天使用 3 份。 一份包含 45 克产品和 180 毫升水。

其他名称：
  • 粉末形式的口服营养支持 (ONS) 产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者的年龄别体重 (WAZ) 分数
大体时间：12周
源自体重和年龄
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Weight for Height (WHZ) 得分，受试者的体重和身高
大体时间：12周
源自身高和体重
12周
IP 的（严重）不良事件和可能的研究相关性
大体时间：12周
（严重）不良事件的数量、类型和严重程度以及与研究产品的可能相关性
12周
合规百分比
大体时间：12周
与产品摄入的预期份量相比，错过份量的合规百分比
12周
食欲评分
大体时间：12周
根据视觉模拟量表 (0-10) 的食欲评分
12周
营养摄入
大体时间：12周
固体食物的总能量摄入和营养素摄入
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
病假天数
大体时间：12周
由调查员评估的病假天数，调查员在每次就诊时询问父母过去 4 周内的病假天数。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danone Specialized Nutrition (M) Sdn Bhd

合作者

Universiti Putra Malaysia

调查人员

  • 首席研究员：Zurina Zainudin、Universiti Putra Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月7日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月3日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FS21-MONS01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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