Estudio de intervención para investigar los efectos del uso de ONS entre niños de Malasia con crecimiento vacilante (MONS)

Se informará a los padres de los sujetos potencialmente elegibles sobre el estudio y lo que se espera en caso de participar en el estudio. La información sobre el estudio se incorpora en la Hoja de información del encuestado (RIS). A los padres se les dará tiempo suficiente para leer y comprender la hoja de información y hacer preguntas. Los padres de los sujetos elegibles serán contactados en la clínica principal del estudio o pueden ser referidos desde una de las 'clínicas satélite'. En caso de derivación, serán preevaluados en la clínica satélite y, si se consideran potencialmente elegibles para el estudio MONS, serán remitidos a la clínica principal del estudio para una evaluación completa.

Si los sujetos cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión, y si los padres están dispuestos a que su hijo participe, se le pedirá que firme el Formulario de consentimiento informado (ICF). La evaluación inicial (incluida la historia y la medición antropométrica) se completará antes de la aleatorización. Se realizará una aleatorización en bloque para asignar a los sujetos al brazo de tratamiento o al brazo de control en una proporción de 1:1.

En el momento de la inscripción, el investigador evalúa las características iniciales, la antropometría, la puntuación del apetito y el número de días de enfermedad del niño durante las 4 semanas anteriores a la inscripción. Al final de la visita, el investigador proporcionará dos diarios de alimentación de 3 días (uno para la línea de base y otro para la visita 2) y explicará cómo y cuándo se deben completar. El investigador proporcionará el producto Milnutri Sure™ al padre cuyo hijo está en el grupo de tratamiento, explicará cómo usar Milnutri Sure™ y cómo aplicar otros consejos de alimentación durante las próximas 4 semanas hasta la próxima visita. Para los padres cuyo hijo está en el brazo de control, no se administrará ningún producto Milnutri Sure TM, sin embargo, el investigador proporcionará asesoramiento dietético.

Cuatro, ocho y doce semanas después de la inscripción, los sujetos tendrán visitas clínicas (visitas 2, 3 y 4) y se evaluarán la antropometría, los eventos adversos, la puntuación del apetito, el cumplimiento y el número de días de enfermedad de los niños desde la última visita. Al final de la visita, el investigador proporcionará el producto a los padres cuyos hijos están en el brazo de tratamiento, explica cómo usarlo y cómo aplicar otros consejos de alimentación durante las próximas 4 semanas hasta la próxima visita. Para los padres cuyos hijos están en el grupo de control, aunque no se les dará el producto Milnutri Sure TM, el investigador proporcionará asesoramiento dietético. En la semana ocho (Visita 3), el investigador también proporcionará un diario de alimentación de 3 días a los padres para que lo completen justo antes de la visita de las 12 semanas (Visita 4).

Además de esto, en la visita 4 (la visita de finalización del estudio después de 12 semanas en el estudio), el investigador completará los requisitos de la visita de finalización del estudio y dejará de proporcionar el producto del estudio. El investigador puede solicitar una visita de seguimiento para monitorear y brindar asesoramiento médico y dietético al sujeto. Si es necesario, el investigador puede recetar Milnutri Sure ™ o cualquier otra leche de crecimiento o asesoramiento nutricional como parte de la práctica habitual.