Étude d'intervention pour enquêter sur les effets de l'utilisation de l'ONS chez les enfants malaisiens présentant un retard de croissance (MONS)

Les parents des sujets potentiellement éligibles seront informés de l'étude et de ce qui est attendu en cas de participation à l'étude. Les informations sur l'étude sont incorporées dans la fiche d'information du répondant (FDR). Le ou les parents auront suffisamment de temps pour lire et comprendre la fiche d'information et pour poser des questions. Les parents des sujets éligibles seront approchés à la clinique principale de l'étude ou ils peuvent être référés par l'une des « cliniques satellites ». En cas de référence, ils seront présélectionnés à la clinique satellite et s'ils sont considérés comme potentiellement éligibles pour l'étude MONS, ils seront référés à la clinique principale de l'étude pour un dépistage complet.

Si les sujets remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion, et si le(s) parent(s) est (sont) disposé(s) à ce que son/leur enfant participe, il/elle/elle sera invité(e) à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF). L'évaluation de base (y compris l'historique et les mesures anthropométriques) sera effectuée avant la randomisation. Une randomisation en bloc sera effectuée pour allouer les sujets au bras de traitement ou au bras de contrôle dans un rapport 1:1.

Lors de l'inscription, l'investigateur évalue les caractéristiques de base, l'anthropométrie, le score d'appétit et le nombre de jours de maladie de l'enfant au cours des 4 semaines précédant l'inscription. À la fin de la visite, l'investigateur fournira deux journaux d'alimentation de 3 jours (un pour la ligne de base et un pour la visite 2) et expliquera comment et quand ceux-ci doivent être remplis. L'investigateur fournira le produit Milnutri Sure™ au parent dont l'enfant est dans le bras de traitement, expliquera comment utiliser le Milnutri Sure™ et comment appliquer d'autres conseils d'alimentation pour les 4 semaines à venir jusqu'à la prochaine visite. Pour les parents dont l'enfant est dans le bras contrôle, aucun produit Milnutri Sure TM ne sera donné, néanmoins, des conseils diététiques seront prodigués par l'investigateur.

Quatre, huit et douze semaines après l'inscription, les sujets auront des visites à la clinique (visites 2, 3 et 4) et l'anthropométrie, les événements indésirables, le score d'appétit, la conformité et le nombre de jours de maladie des enfants depuis la dernière visite seront évalués. À la fin de la visite, l'investigateur fournira le produit aux parents dont les enfants sont dans le bras de traitement, expliquera comment l'utiliser et comment appliquer d'autres conseils d'alimentation pour les 4 semaines à venir jusqu'à la prochaine visite. Pour les parents dont les enfants sont dans le bras contrôle, bien qu'aucun produit Milnutri Sure TM ne soit administré, des conseils diététiques seront fournis par l'investigateur. À la huitième semaine (visite 3), l'enquêteur fournira également aux parents un journal d'alimentation de 3 jours à remplir juste avant la visite de 12 semaines 12 (visite 4).

En plus de cela, lors de la visite 4 (la visite de fin d'étude après 12 semaines dans l'étude), l'investigateur remplira les exigences de la visite de fin d'étude et cessera de fournir le produit de l'étude. L'investigateur peut demander une visite de suivi pour surveiller et fournir des conseils médicaux et diététiques au sujet. Si nécessaire, l'investigateur pourra prescrire Milnutri Sure™ ou tout autre lait de croissance ou un conseil nutritionnel dans le cadre de la pratique courante.