Estudo de intervenção para investigar os efeitos do uso de ONS entre crianças da Malásia com crescimento deficiente (MONS)

Os pais de indivíduos potencialmente elegíveis serão informados sobre o estudo e o que se espera em caso de participação no estudo. As informações sobre o estudo estão incorporadas na Folha de Informações do Respondente (RIS). Os pais terão tempo suficiente para ler e compreender a folha de informações e fazer perguntas. Os pais dos indivíduos elegíveis serão abordados na clínica principal do estudo ou podem ser encaminhados de uma das 'clínicas satélite'. Em caso de encaminhamento, eles serão pré-selecionados na clínica satélite e, se forem considerados potencialmente elegíveis para o estudo MONS, serão encaminhados à clínica principal do estudo para triagem completa.

Se os sujeitos preencherem todos os critérios de inclusão e exclusão, e se o(s) pai(s) estiver(es) disposto(s) a que seu(s) filho(s) participe(m), será solicitado a ele(a) que assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A avaliação inicial (incluindo histórico e medição antropométrica) será concluída antes da randomização. Uma randomização em bloco será realizada para alocar os indivíduos para o braço de tratamento ou braço de controle na proporção de 1:1.

Na inscrição, o investigador avalia as características basais, antropométricas, pontuação do apetite e o número de dias de doença da criança durante as 4 semanas anteriores à inscrição. No final da visita, o investigador fornecerá dois diários de alimentação de 3 dias (um para a linha de base e outro para a visita 2) e explicará como e quando devem ser concluídos. O investigador fornecerá o produto Milnutri Sure™ ao pai cujo filho está no grupo de tratamento, explicará como usar o Milnutri Sure™ e como aplicar outros conselhos de alimentação nas próximas 4 semanas até a próxima consulta. Para pais cujo filho está no braço de controle, nenhum produto Milnutri Sure TM será fornecido, no entanto, o investigador fornecerá aconselhamento dietético.

Quatro, oito e doze semanas após a inscrição, os indivíduos terão visitas clínicas (Visita 2, 3 e 4) e serão avaliados os dados antropométricos, eventos adversos, pontuação de apetite, adesão e o número de dias de doença das crianças desde a última visita. No final da visita, o investigador fornecerá o produto aos pais cujos filhos estão no grupo de tratamento, explicará como usá-lo e como aplicar outros conselhos de alimentação nas próximas 4 semanas até a próxima visita. Para os pais cujos filhos estão no braço de controle, embora nenhum produto Milnutri Sure TM seja fornecido, o investigador fornecerá aconselhamento dietético. Na oitava semana (Visita 3), o investigador também fornecerá aos pais um diário de alimentação de 3 dias para ser concluído pouco antes da visita de 12 semanas 12 (Visita 4).

Além disso, na Visita 4 (a visita de fim do estudo após 12 semanas no estudo), o investigador preencherá os requisitos da visita de fim do estudo e interromperá o fornecimento do produto do estudo. O investigador pode solicitar uma visita de acompanhamento para monitorar e fornecer aconselhamento médico e dietético ao sujeito. Se necessário, o investigador pode prescrever Milnutri Sure ™ ou qualquer outro leite para crescimento ou aconselhamento nutricional como parte da prática normal.