Interventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung von ONS bei malaysischen Kindern mit stagnierendem Wachstum (MONS)

Eltern potenziell geeigneter Probanden werden über die Studie und darüber informiert, was im Falle einer Teilnahme an der Studie erwartet wird. Informationen zur Studie sind im Auskunftsblatt (RIS) enthalten. Die Eltern erhalten ausreichend Zeit, um das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und Fragen zu stellen. Eltern von in Frage kommenden Probanden werden in der Hauptstudienklinik kontaktiert oder können von einer der „Satellitenkliniken“ überwiesen werden. Im Falle einer Überweisung werden sie in der Satellitenklinik vorgescreent und, wenn sie als potenziell geeignet für die MONS-Studie angesehen werden, für ein vollständiges Screening an die Hauptstudienklinik überwiesen.

Wenn die Probanden alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und wenn der/die Eltern bereit ist/sind, dass ihr/ihr Kind teilnimmt, werden sie/er gebeten, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterschreiben. Die Baseline-Bewertung (einschließlich Anamnese und anthropometrischer Messung) wird vor der Randomisierung abgeschlossen. Es wird eine Block-Randomisierung durchgeführt, um die Probanden im Verhältnis 1:1 dem Behandlungsarm oder dem Kontrollarm zuzuweisen.

Bei der Einschreibung beurteilt der Prüfarzt die Ausgangscharakteristika, die Anthropometrie, den Appetit-Score und die Anzahl der Krankheitstage des Kindes in den 4 Wochen vor der Einschreibung. Am Ende des Besuchs wird der Prüfarzt zwei 3-Tage-Fütterungstagebücher (eines für die Grundlinie und eines für Besuch 2) bereitstellen und erklären, wie und wann diese ausgefüllt werden sollten. Der Prüfarzt stellt dem Elternteil, dessen Kind sich in der Behandlungsgruppe befindet, das Milnutri Sure™-Produkt zur Verfügung, erklärt, wie Milnutri Sure™ verwendet wird und wie andere Fütterungsempfehlungen für die kommenden 4 Wochen bis zum nächsten Besuch anzuwenden sind. Für Eltern, deren Kind in der Kontrollgruppe ist, wird kein Milnutri Sure TM -Produkt verabreicht, dennoch wird eine Ernährungsberatung durch den Prüfarzt durchgeführt.

Vier, acht und zwölf Wochen nach der Einschreibung werden die Probanden zu Klinikbesuchen (Besuch 2, 3 und 4) und Anthropometrie, unerwünschte Ereignisse, Appetitscore, Compliance und die Anzahl der Krankheitstage der Kinder seit dem letzten Besuch werden bewertet. Am Ende des Besuchs stellt der Prüfarzt den Eltern, deren Kinder in der Behandlungsgruppe sind, das Produkt zur Verfügung, erklärt, wie es zu verwenden ist und wie andere Fütterungsempfehlungen für die kommenden 4 Wochen bis zum nächsten Besuch anzuwenden sind. Für Eltern, deren Kinder in der Kontrollgruppe sind, wird vom Prüfarzt eine Ernährungsberatung angeboten, obwohl kein Milnutri Sure TM -Produkt verabreicht wird. In der achten Woche (Besuch 3) stellt der Untersucher den Eltern auch ein 3-Tage-Fütterungstagebuch zur Verfügung, das kurz vor dem zwölfwöchigen 12-Besuch (Besuch 4) ausgefüllt werden muss.

Darüber hinaus füllt der Prüfarzt bei Besuch 4 (dem Besuch am Ende der Studie nach 12 Wochen in der Studie) die Anforderungen für den Besuch am Ende der Studie aus und stellt die Bereitstellung des Studienprodukts ein. Der Prüfarzt kann einen Folgebesuch anfordern, um das Subjekt zu überwachen und medizinische und diätetische Beratung zu leisten. Falls erforderlich, kann der Prüfarzt Milnutri Sure™ oder eine andere Milch für Erwachsene oder eine Ernährungsberatung als Teil der normalen Praxis verschreiben.