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성장이 부진한 말레이시아 어린이들 사이에서 ONS 사용의 효과를 조사하기 위한 개입 연구 (MONS)

2022년 8월 22일 업데이트: Danone Specialized Nutrition (M) Sdn Bhd

발육 부진이 있는 말레이시아 어린이의 경구 영양 보조제의 효과를 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 제어 개입 연구

1세 이상에서 6세 이하 어린이의 연령별 체중 z-점수 변화에 대한 식이 상담 대 식이 상담 단독 시험 제품의 효과를 지속 기간 동안 성장이 불안정한 상태로 테스트하기 위한 무작위 공개 라벨 통제 개입 연구 12주 중.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적으로 자격이 있는 피험자의 부모(들)는 연구에 대한 정보와 연구에 참여하는 경우 예상되는 사항에 대해 알릴 것입니다. 연구에 대한 정보는 응답자 정보 시트(RIS)에 포함되어 있습니다. 학부모(들)에게는 정보 시트를 읽고 이해하고 질문할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 적격 피험자의 부모(들)는 주요 연구 클리닉에서 접근하거나 '위성 클리닉' 중 하나에서 추천될 수 있습니다. 추천의 경우 위성 클리닉에서 사전 선별 검사를 받고 잠재적으로 MONS 연구에 적합하다고 판단되면 전체 선별 검사를 위해 본 연구 클리닉으로 보내집니다.

피험자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 부모가 자녀의 참여를 원하는 경우 ICF(Informed Consent Form)에 서명해야 합니다. 기본 평가(이력 및 인체측정 측정 포함)는 무작위 배정 전에 완료됩니다. 블록 무작위화를 수행하여 피험자를 치료 부문 또는 대조군 부문에 1:1 비율로 할당합니다.

등록 시 조사자는 등록 전 4주 동안 기본 특성, 인체 측정, 식욕 점수 및 아동의 병가 일수를 평가합니다. 방문 종료 시 조사관은 3일 급식 일지 2개(기준선용 및 방문 2용 일지)를 제공하고 언제 어떻게 완료해야 하는지 설명합니다. 조사자는 자녀가 치료군에 있는 부모에게 Milnutri Sure™ 제품을 제공하고 Milnutri Sure™ 사용 방법과 다음 방문까지 앞으로 4주 동안 다른 수유 조언을 적용하는 방법을 설명합니다. 자녀가 대조군에 있는 부모에게는 Milnutri Sure TM 제품이 제공되지 않지만 조사관이 식이 상담을 제공합니다.

등록 후 4주, 8주 및 12주 후에 피험자는 클리닉 방문(방문 2, 3 및 4)을 하고 신체 측정, 부작용, 식욕 점수, 순응도 및 마지막 방문 이후 어린이의 병가 일수를 평가합니다. 방문 종료 시 조사자는 자녀가 치료군에 있는 부모에게 제품을 제공하고 제품 사용 방법과 다음 방문까지 앞으로 4주 동안 다른 수유 조언을 적용하는 방법을 설명합니다. 대조군에 자녀가 있는 부모에게는 Milnutri Sure TM 제품이 제공되지 않지만 조사관이 식이 상담을 제공합니다. 8주차(방문 3)에 조사관은 또한 12주차 방문(방문 4) 직전에 완료될 3일 급식 일지를 부모에게 제공할 것입니다.

이에 추가하여, 방문 4(연구에서 12주 후 연구 종료 방문)에서 조사자는 연구 종료 방문 요건을 작성하고 연구 제품 제공을 중단할 것입니다. 조사관은 피험자에 대한 의료 및 식이 상담을 모니터링하고 제공하기 위해 후속 방문을 요청할 수 있습니다. 필요한 경우 조사관은 Milnutri Sure™ 또는 기타 성장기 우유 또는 영양 상담을 정상적인 진료의 일부로 처방할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 43400
        • 모병
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
        • 연락하다:
          • ZURINA ZAINUDDIN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥1 및 ≤ 6세.
  2. 기준선에서 ≥ -3과 < -1 SD WHO 점수 사이의 체중(경증에서 중등도 영양결핍).
  3. 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.

제외 기준:

  1. 임상의의 소견에 따라 성장에 영향을 미치는 기저 내과 질환
  2. 알려진 유당 불내증/우유 알레르기
  3. 등록 시 및/또는 등록 전 3개월 동안 (기타) ONS 1+(1kcal/mL) 사용
  4. 다른 가족 구성원은 이미 이 MONS 연구에 참여하고 있습니다.
  5. 영어 및/또는 말레이시아어를 이해하거나 의사소통할 수 있는 능력 부족
  6. 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료 부문의 피험자들은 식이 상담과 함께 Milnutri Sure TM 제품을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 밀누트리 슈어™

Milnutri Sure™, 1세 이상의 어린이를 위한 분말 형태의 시중에서 판매되는 경구 영양 지원(ONS) 제품(1.0kcal/ml).

1~3세 어린이는 1일 2회, 4~6세 어린이는 1일 3회 섭취를 권장합니다. 1인분에는 제품 45g과 물 180ml가 들어 있습니다.

다른 이름들:
  • 분말 형태의 경구 영양 지원(ONS) 제품
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
대조군의 피험자에게는 Milnutri Sure TM 제품이 제공되지 않지만 조사관이 식이 상담을 제공합니다.
건강 보조 식품: 밀누트리 슈어™

Milnutri Sure™, 1세 이상의 어린이를 위한 분말 형태의 시중에서 판매되는 경구 영양 지원(ONS) 제품(1.0kcal/ml).

1~3세 어린이는 1일 2회, 4~6세 어린이는 1일 3회 섭취를 권장합니다. 1인분에는 제품 45g과 물 180ml가 들어 있습니다.

다른 이름들:
  • 분말 형태의 경구 영양 지원(ONS) 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목의 WAZ(Weight for Age) 점수
기간: 12주
체중과 나이에서 파생
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장에 대한 체중(WHZ) 점수, 대상의 체중 및 키
기간: 12주
키와 몸무게에서 파생
12주
(심각한) IP의 부작용 및 연구와의 관련성 가능성
기간: 12주
(심각한) 부작용의 수, 유형 및 심각도 및 연구 제품과의 가능한 관련성
12주
준수 비율
기간: 12주
제품 섭취에 대한 예상 제공량과 비교하여 누락된 제공량을 통한 규정 준수 비율
12주
식욕 점수
기간: 12주
시각적 아날로그 척도(0-10)에 따른 식욕 점수
12주
영양 섭취
기간: 12주
고형 식품의 총 에너지 섭취량 및 영양소 섭취량
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병가 일수
기간: 12주
각 클리닉 방문 시 지난 4주 동안의 병가 일수를 부모에게 묻는 조사관을 통해 평가된 병가 일수.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danone Specialized Nutrition (M) Sdn Bhd

협력자

Universiti Putra Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Zurina Zainudin, Universiti Putra Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FS21-MONS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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