Interventionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af ONS-brug blandt malaysiske børn med vaklende vækst (MONS)

Forældre til potentielt kvalificerede forsøgspersoner vil blive informeret om undersøgelsen og hvad der forventes i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen. Oplysninger om undersøgelsen er indarbejdet i Respondentens informationsark (RIS). Forældrene vil få tilstrækkelig tid til at læse og forstå informationsbladet og stille spørgsmål. Forældre til kvalificerede forsøgspersoner vil blive kontaktet på hovedstudieklinikken, eller de kan blive henvist fra en af ​​'satellitklinikkerne'. I tilfælde af henvisning vil de blive forhåndsscreenet på satellitklinikken, og hvis de anses for potentielt kvalificerede til MONS-studiet, vil de blive henvist til hovedundersøgelsesklinikken for fuld screening.

Hvis forsøgspersoner opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, og hvis forældrene er (er) villige til, at hans/hendes/deres barn vil deltage, vil han/hun/de blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF). Baseline-evaluering (herunder historie og antropometrisk måling) vil blive afsluttet før randomisering. En blokrandomisering vil blive udført for at allokere forsøgspersoner til behandlingsarm eller kontrolarm i forholdet 1:1.

Ved indskrivning vurderer investigator baseline karakteristika, antropometri, appetitscore og antallet af barnets sygedage i løbet af de 4 uger før indskrivning. Ved slutningen af ​​besøget vil investigator give to 3-dages fodringsdagbøger (en for baseline og en for besøg 2) og forklare, hvordan og hvornår disse skal udfyldes. Efterforskeren vil give Milnutri Sure™-produktet til den forælder, hvis barn er i behandlingsarmen, forklare, hvordan man bruger Milnutri Sure™, og hvordan man anvender andre fodringsråd i de kommende 4 uger indtil næste besøg. For forældre, hvis barn er i kontrolarmen, vil der ikke blive givet noget Milnutri Sure TM-produkt, ikke desto mindre vil der blive givet kostvejledning af investigator.

Fire, otte og tolv uger efter indskrivningen vil forsøgspersonerne have klinikbesøg (besøg 2, 3 og 4), og antropometri, bivirkninger, appetitscore, compliance og antallet af børns sygedage siden sidste besøg vil blive vurderet. Ved slutningen af ​​besøget vil investigator give produktet til de forældre, hvis børn er i behandlingsarmen, forklarer, hvordan det skal bruges, og hvordan man anvender andre fodringsråd i de kommende 4 uger indtil næste besøg. For forældre, hvis børn er i kontrolarmen, vil der ikke blive givet noget Milnutri Sure TM-produkt, men der vil blive givet kostrådgivning af investigator. I uge otte (besøg 3) vil investigator også udlevere en 3-dages fodringsdagbog til forældrene, som skal udfyldes lige før besøget i 12 uger (besøg 4).

Ud over dette vil investigator ved besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger i undersøgelsen) udfylde kravene til afslutning af undersøgelsesbesøg og stoppe med at levere undersøgelsesprodukt. Investigatoren kan anmode om et opfølgende besøg for at overvåge og yde medicinsk og kostrådgivning til forsøgspersonen. Om nødvendigt kan investigator ordinere Milnutri Sure™ eller enhver anden opvækstmælk eller ernæringsrådgivning som en del af normal praksis.