Interventiotutkimus ONS-käytön vaikutusten tutkimiseksi malesialaisilla lapsilla, joilla on hidastuva kasvu (MONS)
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu interventiotutkimus suun ravintolisän vaikutusten tutkimiseksi malesialaisilla lapsilla, joiden kasvu hidastui
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisesti soveltuvien koehenkilöiden vanhemmille kerrotaan tutkimuksesta ja siitä, mitä tutkimukseen osallistumisen odotetaan edellyttävän. Tutkimuksen tiedot on sisällytetty vastaajatietolomakkeeseen (RIS). Vanhemmille annetaan riittävästi aikaa lukea ja ymmärtää tietolomake sekä esittää kysymyksiä. Tukikelpoisten koehenkilöiden vanhempia lähestytään pääopintoklinikalla tai heidät voidaan lähettää joltakin "satelliittiklinikalta". Lähetteen yhteydessä heidät esiseulotaan satelliittiklinikalla, ja jos heidät katsotaan mahdollisesti kelpoisiksi MONS-tutkimukseen, heidät lähetetään päätutkimusklinikalle täydellistä seulontaa varten.
Jos koehenkilöt täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jos vanhemmat ovat halukkaita lapsensa osallistumaan, häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF). Perustason arviointi (mukaan lukien historia ja antropometrinen mittaus) suoritetaan ennen satunnaistamista. Lohkosatunnaistaminen suoritetaan kohderyhmien jakamiseksi hoito- tai kontrollihaaraan suhteessa 1:1.
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkija arvioi lähtötilanteen ominaisuudet, antropometriset tiedot, ruokahalupisteet ja lapsen sairauspäivien lukumäärän 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Vierailun päätteeksi tutkija toimittaa kaksi kolmen päivän ruokintapäiväkirjaa (yksi lähtötilannetta ja toisen käyntiä 2 varten) ja selittää, kuinka ja milloin ne tulee täyttää. Tutkija toimittaa Milnutri Sure™ -tuotteen vanhemmalle, jonka lapsi on hoitohaarassa, selittää Milnutri Sure™ -valmisteen käytön ja muiden ruokintaohjeiden soveltamisen seuraavan 4 viikon ajan seuraavaan käyntiin asti. Vanhemmalle, jonka lapsi on kontrollihaarassa, Milnutri Sure TM -tuotetta ei anneta, vaikka tutkija antaa ravitsemusneuvontaa.
Neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua ilmoittautumisesta koehenkilöillä on klinikkakäynnit (käynti 2, 3 ja 4), ja niissä arvioidaan antropometria, haittatapahtumat, ruokahalu, hoitomyöntyvyys ja lasten sairauspäivien lukumäärä edellisen käynnin jälkeen. Vierailun päätteeksi tutkija antaa valmisteen vanhemmille, joiden lapset ovat hoitohaarassa, selittää kuinka sitä käytetään ja miten muita ruokintaohjeita sovelletaan seuraavien 4 viikon aikana seuraavaan käyntiin asti. Vanhemmille, joiden lapset ovat kontrollihaarassa, vaikka Milnutri Sure TM -tuotetta ei anneta, tutkija tarjoaa ravitsemusneuvontaa. Viikolla 8 (käynti 3) tutkija toimittaa myös vanhemmille kolmen päivän ruokintapäiväkirjan, joka täytetään juuri ennen kahdentoista viikon 12 käyntiä (käynti 4).
Tämän lisäksi tutkija täyttää vierailulla 4 (tutkimuksen päättymiskäynti 12 viikon kuluttua tutkimuksesta) opintokäynnin päättymisvaatimukset ja lopettaa tutkimustuotteen tarjoamisen. Tutkija voi pyytää seurantakäyntiä seuratakseen ja tarjotakseen lääketieteellistä ja ravitsemusneuvontaa tutkittavalle. Tarvittaessa tutkija voi määrätä Milnutri Sure™ -valmistetta tai mitä tahansa muuta kasvatusmaitoa tai ravitsemusneuvontaa osana normaalia käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zurina Zainudin
- Puhelinnumero: +6012-2642174
- Sähköposti: zaizurina@upm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana Rashid
- Puhelinnumero: +6013-4619940
- Sähköposti: diana.rashid@questra.com.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 43400
- Rekrytointi
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- ZURINA ZAINUDDIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥1 ja ≤ 6 vuotta.
- Paino lähtötilanteessa ≥ -3 ja < -1 SD WHO-pistemäärä (lievä tai kohtalainen aliravitsemus).
- Tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuun vaikuttava taustalla oleva sairaus kliinikon lausunnon mukaan
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi / lehmänmaitoallergia
- (Muu) ONS 1+ (1 kcal/ml) käyttö ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Toinen perheenjäsen osallistuu jo tähän MONS-tutkimukseen.
- Riittämätön kyky ymmärtää tai kommunikoida englannin ja/tai malesian kielellä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Hoitoryhmän koehenkilöille annetaan Milnutri Sure TM -tuotetta ravitsemusneuvonnan kanssa
|
Milnutri Sure™, kaupallisesti saatavilla oleva ONS-tuote jauhemuodossa 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (1,0 kcal/ml). 1-3-vuotiaille lapsille suositellaan 2 annosta päivässä ja 4-6-vuotiaille lapsille 3 annosta päivässä. Yksi annos sisältää 45 grammaa tuotetta ja 180 ml vettä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Vertailuryhmän koehenkilöille ei anneta Milnutri Sure TM -tuotetta, vaikka tutkija antaa ravitsemusneuvontaa.
|
Milnutri Sure™, kaupallisesti saatavilla oleva ONS-tuote jauhemuodossa 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (1,0 kcal/ml). 1-3-vuotiaille lapsille suositellaan 2 annosta päivässä ja 4-6-vuotiaille lapsille 3 annosta päivässä. Yksi annos sisältää 45 grammaa tuotetta ja 180 ml vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen paino iän mukaan (WAZ).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
johtuu painosta ja iästä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino korkeudelle (WHZ) -pisteet, kohteen paino ja pituus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
johdettu pituudesta ja painosta
|
12 viikkoa
|
|
(Vakavat) IP:n haittatapahtumat ja mahdollinen yhteys tutkimukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
(Vakavien) haittatapahtumien lukumäärä, tyyppi ja vakavuus ja mahdollinen yhteys tutkimustuotteeseen
|
12 viikkoa
|
|
Noudattavuusprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Menetettyjen annosten noudattamisen prosenttiosuus verrattuna tuotteen saannin odotettuihin annoksiin
|
12 viikkoa
|
|
Ruokahalu pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokahalupisteet visuaalisen analogisen asteikon mukaan (0-10)
|
12 viikkoa
|
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kiinteän ruoan kokonaisenergian ja ravintoaineiden saanti
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairauspäivien määrä arvioitu tutkijan kautta, joka jokaisella poliklinikalla käynnillä kysyy vanhemmilta sairauspäivien lukumäärän viimeisen 4 viikon ajalta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zurina Zainudin, Universiti Putra Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FS21-MONS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .