Интервенционное исследование по изучению последствий использования ONS среди малазийских детей с задержкой роста (MONS)

Родители потенциально подходящих субъектов будут проинформированы об исследовании и о том, что ожидается в случае участия в исследовании. Информация об исследовании включена в Информационный лист респондента (RIS). Родителям будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать и понять информационный лист и задать вопросы. С родителями подходящих субъектов свяжутся в основной исследовательской клинике, или они могут быть направлены из одной из «вспомогательных клиник». В случае направления они будут предварительно обследованы в вспомогательной клинике, и, если они будут сочтены потенциально подходящими для исследования MONS, они будут направлены в основную исследовательскую клинику для полного обследования.

Если субъекты соответствуют всем критериям включения и исключения, и если родитель(и) желает(ы) того, чтобы его/ее/их ребенок участвовал, его/ее/их попросят подписать Форму информированного согласия (ICF). Базовая оценка (включая анамнез и антропометрические измерения) будет завершена до рандомизации. Будет проведена блочная рандомизация для распределения субъектов в группу лечения или контрольную группу в соотношении 1:1.

При зачислении исследователь оценивает исходные характеристики, антропометрические показатели, оценку аппетита и количество дней болезни ребенка в течение 4 недель до зачисления. В конце визита исследователь предоставит два 3-дневных дневника кормления (один для исходного уровня и один для визита 2) и объяснит, как и когда их следует заполнять. Исследователь предоставит продукт Milnutri Sure™ родителю, чей ребенок находится в группе лечения, объяснит, как использовать Milnutri Sure™ и как применять другие рекомендации по кормлению в течение следующих 4 недель до следующего визита. Родителям, чей ребенок находится в контрольной группе, продукт Milnutri Sure TM не будет даваться, тем не менее, исследователь предоставит рекомендации по диете.

Через четыре, восемь и двенадцать недель после регистрации субъекты будут посещать клинику (посещения 2, 3 и 4), и будут оцениваться антропометрические показатели, нежелательные явления, оценка аппетита, соблюдение режима и количество дней болезни детей с момента последнего посещения. В конце визита исследователь предоставит продукт родителям, чьи дети находятся в группе лечения, объяснит, как его использовать и как применять другие рекомендации по кормлению в течение следующих 4 недель до следующего визита. Для родителей, чьи дети находятся в контрольной группе, хотя продукт Milnutri Sure TM не будет даваться, исследователь предоставит рекомендации по диете. На восьмой неделе (посещение 3) исследователь также предоставит родителям дневник кормления за 3 дня, который необходимо заполнить непосредственно перед посещением на двенадцати неделе 12 (посещение 4).

В дополнение к этому, при посещении 4 (посещении в конце исследования после 12 недель участия в исследовании) исследователь заполнит требования о завершении исследовательского визита и прекратит предоставление исследовательского продукта. Исследователь может запросить последующее посещение для наблюдения и предоставления медицинских и диетических рекомендаций субъекту. При необходимости исследователь может назначить Milnutri Sure™ или любое другое молоко для выращивания или дать рекомендации по питанию в рамках обычной практики.