Interventiestudie om de effecten van ONS-gebruik te onderzoeken bij Maleisische kinderen met haperende groei (MONS)

Ouder(s) van mogelijk in aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en wat wordt verwacht in het geval van deelname aan het onderzoek. Informatie over het onderzoek is opgenomen in de Respondent's Information Sheet (RIS). De ouder(s) krijgen voldoende tijd om het Informatieblad te lezen en te begrijpen en om vragen te stellen. Ouder(s) van in aanmerking komende proefpersonen zullen worden benaderd in de hoofdonderzoekskliniek of ze kunnen worden doorverwezen vanuit een van de 'satellietklinieken'. In geval van verwijzing worden ze vooraf gescreend in de satellietkliniek en als ze mogelijk in aanmerking komen voor de MONS-studie, worden ze doorverwezen naar de hoofdstudiekliniek voor volledige screening.

Als proefpersonen aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen en als de ouder(s) bereid is (zijn) dat zijn/haar/hun kind meedoet, wordt hem/zij/zij gevraagd het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen. Baseline-evaluatie (inclusief anamnese en antropometrische metingen) zal voorafgaand aan randomisatie worden voltooid. Er zal een blokrandomisatie worden uitgevoerd om proefpersonen toe te wijzen aan de behandelingsarm of de controlearm in een verhouding van 1:1.

Bij inschrijving beoordeelt de onderzoeker basiskenmerken, antropometrie, eetlustscore en het aantal ziektedagen van het kind gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Aan het einde van het bezoek zal de onderzoeker twee driedaagse voedingsdagboeken verstrekken (een voor baseline en een voor bezoek 2) en uitleggen hoe en wanneer deze moeten worden ingevuld. De onderzoeker geeft het Milnutri Sure™ product aan de ouder wiens kind in de behandelarm zit, legt uit hoe de Milnutri Sure™ te gebruiken en hoe andere voedingsadviezen toe te passen voor de komende 4 weken tot het volgende bezoek. Ouders van wie het kind in de controle-arm zit, zullen geen Milnutri Sure™-product krijgen, maar de onderzoeker zal wel voedingsadvies geven.

Vier, acht en twaalf weken na inschrijving zullen proefpersonen kliniekbezoeken ondergaan (bezoek 2, 3 en 4) en de antropometrie, bijwerkingen, eetlustscore, therapietrouw en het aantal ziektedagen van de kinderen sinds het laatste bezoek zullen worden beoordeeld. Aan het eind van het bezoek overhandigt de onderzoeker het product aan de ouders van wie de kinderen in de behandelarm zitten, legt uit hoe het te gebruiken en hoe andere voedingsadviezen toe te passen voor de komende 4 weken tot het volgende bezoek. Voor ouders van wie de kinderen in de controle-arm zitten, hoewel er geen Milnutri Sure TM -product zal worden gegeven, zal de onderzoeker dieetadvisering geven. In week acht (bezoek 3) zal de onderzoeker ook een driedaags voedingsdagboek aan de ouders verstrekken, dat moet worden ingevuld vlak voor het twaalf weken durende bezoek (bezoek 4).

Daarnaast vult de onderzoeker bij bezoek 4 (het einde van het studiebezoek na 12 weken in het onderzoek) de vereisten voor het einde van het studiebezoek in en stopt hij met het verstrekken van het onderzoeksproduct. De onderzoeker kan om een ​​vervolgbezoek vragen om de proefpersoon te controleren en medisch en dieetadvies te geven. Indien nodig kan de onderzoeker Milnutri Sure ™ of andere opgroeimelk of voedingsadvies voorschrijven als onderdeel van de normale praktijk.