Intervenční studie ke zkoumání účinků užívání PND u malajských dětí se zpomaleným růstem (MONS)

Rodiče potenciálně způsobilých subjektů budou informováni o studii a o tom, co se očekává v případě účasti ve studii. Informace o studii jsou uvedeny v Informačním listu respondenta (RIS). Rodič (rodiče) bude mít dostatek času na přečtení a pochopení Informačního listu a na kladení otázek. Rodiče způsobilých subjektů budou osloveni na klinice hlavní studie nebo mohou být doporučeni z jedné ze „satelitních klinik“. V případě doporučení budou předběžně vyšetřeni na satelitní klinice a pokud budou považováni za potenciálně způsobilé pro studii MONS, budou odesláni na hlavní studijní kliniku k úplnému vyšetření.

Pokud subjekty splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a pokud rodič (rodiče) je (jsou) ochoten(i) zúčastnit se jeho dítěte, bude požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF). Základní vyhodnocení (včetně historie a antropometrického měření) bude dokončeno před randomizací. Bude provedena bloková randomizace k rozdělení subjektů do léčebné větve nebo kontrolní větve v poměru 1:1.

Při zápisu zkoušející hodnotí základní charakteristiky, antropometrii, skóre chuti k jídlu a počet dnů nemoci dítěte během 4 týdnů před zařazením. Na konci návštěvy zkoušející poskytne dva 3denní deníky krmení (jeden pro výchozí stav a jeden pro návštěvu 2) a vysvětlí, jak a kdy by měly být vyplněny. Zkoušející poskytne produkt Milnutri Sure™ rodiči, jehož dítě je v léčebném rameni, vysvětlí, jak používat Milnutri Sure™ a jak aplikovat další rady ohledně krmení po dobu 4 týdnů do příští návštěvy. Rodičům, jejichž dítě je v kontrolní větvi, nebude podán žádný přípravek Milnutri Sure TM, nicméně zkoušející poskytne dietní poradenství.

Čtyři, osm a dvanáct týdnů po zařazení budou mít subjekty klinické návštěvy (návštěva 2, 3 a 4) a budou hodnoceny antropometrie, nežádoucí příhody, skóre chuti k jídlu, kompliance a počet dnů nemoci dětí od poslední návštěvy. Na konci návštěvy zkoušející poskytne produkt rodičům, jejichž děti jsou v léčebném rameni, vysvětlí, jak jej používat a jak aplikovat další rady ohledně krmení po dobu 4 týdnů do příští návštěvy. Rodičům, jejichž děti jsou v kontrolní větvi, i když jim nebude podáván žádný přípravek Milnutri Sure TM, bude vyšetřovatelem poskytnuto dietní poradenství. V osmém týdnu (návštěva 3) vyšetřovatel také poskytne 3denní krmný deník rodičům, který bude vyplněn těsně před návštěvou po dvanácti týdnech (návštěva 4).

Kromě toho při návštěvě 4 (návštěva na konci studie po 12 týdnech studie) zkoušející vyplní požadavky na ukončení studijní návštěvy a přestane poskytovat studijní produkt. Zkoušející může požádat o následnou návštěvu za účelem sledování a poskytování lékařského a dietního poradenství subjektu. Je-li to nutné, může zkoušející předepsat Milnutri Sure™ nebo jakékoli jiné pěstební mléko nebo nutriční poradenství jako součást běžné praxe.