Beavatkozási tanulmány az ONS használatának hatásainak vizsgálatára a akadozó növekedésű malajziai gyermekek körében (MONS)

A potenciálisan támogatható alanyok szüleit tájékoztatják a vizsgálatról és arról, hogy mi várható a vizsgálatban való részvétel esetén. A vizsgálattal kapcsolatos információkat a válaszadói információs lap (RIS) tartalmazza. A szülő(k)nek elegendő időt kell biztosítani a tájékoztató elolvasására és megértésére, valamint kérdések feltevésére. A jogosult alanyok szüleit a fő vizsgálati klinikán keresik meg, vagy beutalják őket valamelyik „műholdklinikára”. Beutalás esetén a szatellitklinikán előszűrésre kerülnek, és ha potenciálisan alkalmasnak találják a MONS-vizsgálatra, a fő vizsgálati klinikára utalják teljes körű szűrésre.

Ha az alanyok megfelelnek minden befogadási és kizárási feltételnek, és ha a szülő(k) hajlandó(k) arra, hogy gyermeke részt vegyen a részvételben, felkérik őket az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírására. A kiindulási értékelést (beleértve az előzményeket és az antropometrikus méréseket) a véletlenszerű besorolás előtt kell befejezni. Blokk randomizációt hajtanak végre annak érdekében, hogy az alanyokat 1:1 arányban hozzárendeljék a kezelési karhoz vagy a kontroll karhoz.

A beiratkozáskor a vizsgáló felméri a kiindulási jellemzőket, az antropometriát, az étvágy pontszámát és a gyermek betegnapjainak számát a beiratkozást megelőző 4 hétben. A látogatás végén a vizsgáló két 3 napos etetési naplót ad (egyet az alapállapothoz és egyet a 2. látogatáshoz), és elmagyarázza, hogyan és mikor kell ezeket kitölteni. A vizsgáló átadja a Milnutri Sure™ terméket annak a szülőnek, akinek a gyermeke a kezelési karban van, elmagyarázza a Milnutri Sure™ használatának módját és az egyéb táplálkozási tanácsok alkalmazását a következő 4 hétben a következő látogatásig. Annak a szülőnek, akinek a gyermeke a kontroll karba tartozik, Milnutri Sure TM terméket nem adnak, ennek ellenére diétás tanácsadást a vizsgáló biztosítja.

Négy, nyolc és tizenkét héttel a beiratkozás után az alanyok klinikai látogatáson vesznek részt (2., 3. és 4. vizit), és értékelik az antropometriát, a nemkívánatos eseményeket, az étvágy pontszámát, a megfelelőséget, valamint a gyermekek utolsó látogatása óta eltöltött betegnapjainak számát. A látogatás végén a vizsgáló átadja a készítményt azoknak a szülőknek, akiknek gyermekei a kezelési karban vannak, elmagyarázza, hogyan kell használni, és hogyan kell alkalmazni az egyéb táplálkozási tanácsokat a következő 4 hétben a következő látogatásig. Azok a szülők, akiknek gyermekei a kontroll karba tartoznak, bár Milnutri Sure TM terméket nem adnak, a vizsgáló étrendi tanácsadást nyújt. A nyolcadik héten (3. látogatás) a vizsgáló egy 3 napos etetési naplót is ad a szülőknek, amelyet közvetlenül a 12. 12. heti tizenkét hetes látogatás (4. látogatás) előtt kell kitölteni.

Ezen túlmenően a 4. látogatáson (a vizsgálat végi látogatása 12 hét után) a vizsgáló kitölti a tanulmányi látogatás végére vonatkozó követelményeket, és leállítja a vizsgálati termék biztosítását. A vizsgáló kérhet nyomon követési látogatást az alany megfigyelése és orvosi és étrendi tanácsadása érdekében. Ha szükséges, a vizsgáló a szokásos gyakorlat részeként Milnutri Sure™-t vagy bármilyen más felnőtt tejet vagy táplálkozási tanácsadást írhat fel.