Intervensjonsstudie for å undersøke effekten av ONS-bruk blant malaysiske barn med vaklende vekst (MONS)

Foreldre til potensielt kvalifiserte forsøkspersoner vil bli informert om studien og hva som forventes ved deltakelse i studien. Informasjon om studien er innlemmet i Respondentens informasjonsark (RIS). Foreldrene vil få tilstrekkelig tid til å lese og forstå informasjonsarket og stille spørsmål. Foreldre til kvalifiserte forsøkspersoner vil bli kontaktet ved hovedstudieklinikken eller de kan henvises fra en av "satellittklinikkene". Ved henvisning vil de bli forhåndsscreenet ved satellittklinikken, og hvis de anses som potensielt kvalifisert for MONS-studien, vil de bli henvist til hovedstudieklinikken for full screening.

Hvis forsøkspersoner oppfyller alle inkluderings- og eksklusjonskriterier, og hvis foreldrene er villige til at hans/hennes/deres barn skal delta, vil han/hun/de bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke (ICF). Baseline-evaluering (inkludert historie og antropometrisk måling) vil bli fullført før randomisering. En blokkrandomisering vil bli utført for å tildele forsøkspersoner til behandlingsarm eller kontrollarm i forholdet 1:1.

Ved påmelding vurderer etterforskeren baseline-karakteristikker, antropometri, appetittscore og antall sykedager for barnet i løpet av de 4 ukene før påmelding. På slutten av besøket vil etterforskeren gi to 3-dagers fôringsdagbøker (en for baseline og en for besøk 2) og forklare hvordan og når disse skal fullføres. Utforskeren vil gi Milnutri Sure™-produktet til forelderen hvis barn er i behandlingsarmen, forklare hvordan du bruker Milnutri Sure™ og hvordan du bruker andre fôringsråd for de kommende 4 ukene frem til neste besøk. For foreldre hvis barn er i kontrollarmen, vil det ikke bli gitt noe Milnutri Sure TM-produkt, likevel vil kostholdsveiledning bli gitt av etterforskeren.

Fire, åtte og tolv uker etter påmelding vil forsøkspersonene ha klinikkbesøk (besøk 2, 3 og 4) og antropometri, uønskede hendelser, appetittskåre, etterlevelse og antall sykedager hos barna siden siste besøk vil bli vurdert. På slutten av besøket vil etterforskeren gi produktet til foreldrene hvis barn er i behandlingsarmen, forklarer hvordan du bruker det og hvordan du bruker andre fôringsråd for de kommende 4 ukene frem til neste besøk. For foreldre hvis barn er i kontrollarmen, men ingen Milnutri Sure TM-produkt vil bli gitt, vil kostholdsveiledning bli gitt av etterforskeren. Ved uke åtte (besøk 3) vil etterforskeren også gi en 3-dagers matdagbok til foreldrene som skal fylles ut like før besøket i 12 uker (besøk 4).

I tillegg til dette, ved besøk 4 (avslutningsbesøket etter 12 uker i studien) vil etterforskeren fylle ut kravene til slutten av studiebesøket og slutte å levere studieprodukt. Utforskeren kan be om et oppfølgingsbesøk for å overvåke og gi medisinsk og kostholdsveiledning til forsøkspersonen. Om nødvendig kan etterforskeren foreskrive Milnutri Sure™ eller annen oppvekstmelk eller ernæringsrådgivning som en del av normal praksis.