Interventionsstudie för att undersöka effekterna av ONS-användning bland malaysiska barn med sviktande tillväxt (MONS)

Föräldrar till potentiellt kvalificerade försökspersoner kommer att informeras om studien och vad som förväntas vid deltagande i studien. Information om studien finns inkluderad i respondentens informationsblad (RIS). Föräldrarna kommer att få tillräckligt med tid att läsa och förstå informationsbladet och att ställa frågor. Föräldrar till berättigade försökspersoner kommer att kontaktas på huvudstudiekliniken eller så kan de remitteras från någon av "satellitklinikerna". I händelse av remiss kommer de att förscreenas på satellitkliniken och om de anses vara potentiellt kvalificerade för MONS-studien kommer de att remitteras till huvudstudiekliniken för fullständig screening.

Om försökspersoner uppfyller alla inkluderings- och uteslutningskriterier, och om föräldern/föräldrarna är (är) villiga att hans/hennes/deras barn ska delta, kommer han/hon/de att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF). Baslinjeutvärdering (inklusive historia och antropometrisk mätning) kommer att slutföras före randomisering. En blockrandomisering kommer att utföras för att allokera försökspersoner till behandlingsarm eller kontrollarm i förhållandet 1:1.

Vid inskrivningen bedömer utredaren baslinjeegenskaper, antropometri, aptitpoäng och antalet sjukdagar för barnet under de fyra veckorna före inskrivningen. I slutet av besöket kommer utredaren att tillhandahålla två 3-dagars matningsdagböcker (en för baslinje och en för besök 2) och förklara hur och när dessa ska slutföras. Utredaren kommer att tillhandahålla Milnutri Sure™-produkten till den förälder vars barn är i behandlingsarmen, förklara hur man använder Milnutri Sure™ och hur man tillämpar andra matningsråd under de kommande 4 veckorna fram till nästa besök. För förälder vars barn är i kontrollarmen kommer ingen Milnutri Sure TM-produkt att ges, dock kommer kostrådgivning att tillhandahållas av utredaren.

Fyra, åtta och tolv veckor efter inskrivningen kommer försökspersonerna att ha klinikbesök (besök 2, 3 och 4) och antropometri, biverkningar, aptitpoäng, följsamhet och antalet barns sjukdagar sedan senaste besök kommer att bedömas. Vid slutet av besöket kommer utredaren att ge produkten till föräldrarna vars barn är i behandlingsarmen, förklarar hur man använder den och hur man tillämpar andra matningsråd under de kommande 4 veckorna fram till nästa besök. För föräldrar vars barn är i kontrollarmen, även om ingen Milnutri Sure TM-produkt kommer att ges, kommer kostrådgivning att tillhandahållas av utredaren. Vid vecka åtta (besök 3) kommer utredaren också att tillhandahålla en 3-dagars matningsdagbok till föräldrarna som ska fyllas i strax före besöket i tolv veckor 12 (besök 4).

Utöver detta, vid besök 4 (slutet av studiebesöket efter 12 veckor i studien) kommer utredaren att fylla i kraven för slutet av studiebesöket och sluta tillhandahålla studieprodukt. Utredaren kan begära ett uppföljningsbesök för att övervaka och ge medicinsk och kostrådgivning till försökspersonen. Vid behov kan utredaren ordinera Milnutri Sure™ eller annan uppväxtmjölk eller näringsrådgivning som en del av normal praxis.