Badanie interwencyjne mające na celu zbadanie skutków stosowania ONS wśród malezyjskich dzieci o słabnącym wzroście (MONS)

Rodzice potencjalnie kwalifikujących się uczestników zostaną poinformowani o badaniu i oczekiwaniach związanych z udziałem w badaniu. Informacje o badaniu zawarte są w Karcie Informacyjnej Respondenta (RIS). Rodzic (rodzice) będzie miał wystarczająco dużo czasu na przeczytanie i zrozumienie Arkusza Informacyjnego oraz na zadawanie pytań. Rodzice kwalifikujących się uczestników zostaną skontaktowani w głównej klinice badawczej lub mogą zostać skierowani z jednej z „klinik satelitarnych”. W przypadku skierowania zostaną wstępnie przebadani w klinice satelitarnej i jeśli zostaną uznani za potencjalnie kwalifikujących się do badania MONS, zostaną skierowani do kliniki badania głównego w celu przeprowadzenia pełnego badania przesiewowego.

Jeśli badani spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, a rodzice wyrażają zgodę na udział ich dziecka, zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody (ICF). Ocena wyjściowa (w tym historia i pomiary antropometryczne) zostanie zakończona przed randomizacją. Przeprowadzona zostanie randomizacja blokowa w celu przydzielenia pacjentów do ramienia leczenia lub ramienia kontrolnego w stosunku 1:1.

Podczas rejestracji badacz ocenia wyjściową charakterystykę, antropometrię, ocenę apetytu i liczbę dni choroby dziecka w ciągu 4 tygodni przed rejestracją. Na koniec wizyty badacz dostarczy dwa 3-dniowe dzienniczki żywieniowe (jeden dla wizyty początkowej i jeden dla wizyty 2) oraz wyjaśni, jak i kiedy należy je wypełnić. Badacz dostarczy produkt Milnutri Sure™ rodzicowi, którego dziecko jest w grupie terapeutycznej, wyjaśni, jak stosować Milnutri Sure™ i jak stosować inne zalecenia żywieniowe przez najbliższe 4 tygodnie do następnej wizyty. Rodzicowi, którego dziecko jest w grupie kontrolnej, nie zostanie podany żaden produkt Milnutri Sure TM, niemniej jednak badacz udzieli porady dietetycznej.

Cztery, osiem i dwanaście tygodni po włączeniu, badani będą mieli wizyty w klinice (wizyta 2, 3 i 4) i oceniane będą antropometria, zdarzenia niepożądane, ocena apetytu, przestrzeganie zaleceń i liczba dni choroby dzieci od ostatniej wizyty. Na koniec wizyty badacz przekaże produkt rodzicom, których dzieci są w grupie terapeutycznej, wyjaśni, jak go stosować i jak stosować inne zalecenia żywieniowe przez najbliższe 4 tygodnie do następnej wizyty. W przypadku rodziców, których dzieci są w grupie kontrolnej, ale nie otrzymają produktu Milnutri Sure TM, badacz udzieli porady dietetycznej. W ósmym tygodniu (wizyta 3) badacz dostarczy również rodzicom 3-dniowy dziennik karmienia, który należy wypełnić tuż przed dwunastotygodniową wizytą 12 (wizyta 4).

Ponadto podczas wizyty 4 (wizyta kończąca badanie po 12 tygodniach badania) badacz wypełni wymagania dotyczące wizyty kończącej badanie i przestanie dostarczać badany produkt. Badacz może poprosić o wizytę kontrolną w celu monitorowania i udzielenia pacjentowi porady medycznej i dietetycznej. Jeśli to konieczne, badacz może przepisać Milnutri Sure ™ lub inne mleko dla dzieci lub poradnictwo żywieniowe w ramach normalnej praktyki.