高密度集束超音波 (HIFU) を使用した原発性大伏在静脈 (GSV) 機能不全の低侵襲治療
2023年4月18日 更新者：Englewood Hospital and Medical Center
Sonovein によって生成された高密度集束超音波 (HIFU) を使用した原発性大伏在静脈 (GSV) 機能不全の低侵襲治療: 単一施設の前向き実現可能性研究
これは、単群、非盲検、前向き、単一施設研究です。 主な目的 患者の経験と治療への反応の評価を使用して、大伏在静脈の治療のための HIFU の実現可能性を評価すること。
副次的な目的 GSV の HIFU 治療後の一般的な安全性と切除率の結果を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治療するセグメントでの逆流を伴う一次GSV機能不全を伴う静脈処置の候補者
- CEAP臨床分類≧2
- 手術後の歩行が可能な体調。
- -臨床調査計画と調査のフォローアップスケジュールを遵守することに同意する
- デバイスでの治療のために到達可能な標的組織 - 皮膚表面から 5mm から 24mm の間を意味します。
- 入学時の年齢が22歳以上。
- 急性静脈血栓症はありません。
- 完全またはほぼ完全な深部静脈血栓症後疾患がない。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、理解しています。
除外基準
- 患者は妊娠している
- -使用する麻酔薬に対する既知のアレルギー反応。
- 法的に無能力または投獄されている患者
- 患者の静脈ターゲットは、包含訪問時に超音波画像 (B モード) ではっきりと見えません。
- -治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験に参加している患者。
- 足首上腕指数 <7 (ABI)
- -過去6か月以内に積極的な抗凝固療法を受けている
-治療された解剖学的セグメントの直径が2mm以下
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソノベイン治療
|
Sonovein システムは、軟部組織の高密度集束超音波 (HIFU) アブレーションを提供します。
エネルギーは、イメージング システムを含む体外治療プローブを介して供給されます。
高エネルギーの超音波は皮膚を通って伝播し、標的組織の一部に焦点を合わせ、強い熱を発生させ、焦点領域内の組織でその後数か月にわたって局所的な細胞アポトーシスと進行性の組織体積の減少を引き起こします。
次に、このプロセスを段階的に繰り返して、標的組織を破壊します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な実現可能性
時間枠：3ヶ月
|
手順の技術的成功率に関する手順の技術的実現可能性
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈逆流のアブレーション
時間枠：3ヶ月
|
-静脈逆流のアブレーション（デュプレックス超音波で測定）
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (実際)
2022年10月8日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-22-881
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。