Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní léčba primární insuficience velké safény (GSV) pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU)

18. dubna 2023 aktualizováno: Englewood Hospital and Medical Center

Minimálně invazivní léčba primární insuficience velké safény (GSV) pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) generovaného Sonoveinem: Prospektivní studie proveditelnosti jednoho centra

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, prospektivní studii s jedním centrem. Primární cíl Vyhodnotit proveditelnost HIFU pro léčbu velké safény pomocí hodnocení zkušeností pacientů a reakce na léčbu.

Sekundární cíl Zhodnotit obecnou bezpečnost a výsledky rychlosti ablace po HIFU léčbě GSV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidát na žilní výkon s primární insuficiencí GSV zahrnující reflux v léčeném segmentu
  2. CEAP-klinická klasifikace ≥ 2
  3. Fyzický stav umožňující chůzi po výkonu.
  4. Souhlasíte s dodržováním plánu klinického výzkumu a plánu sledování studie
  5. Cílená tkáň dosažitelná pro ošetření přístrojem – to znamená mezi 5 mm a 24 mm pod povrchem kůže.
  6. Věk nad 22 let v době zápisu.
  7. Žádná akutní žilní trombóza.
  8. Žádné úplné nebo téměř úplné hluboké žilní posttrombotické onemocnění.
  9. Pacient podepsal písemný informovaný souhlas a rozumí mu.

Kritéria vyloučení

  1. Pacientka je těhotná
  2. Známá alergická reakce na anestetika, která mají být použita.
  3. Právně nezpůsobilí nebo uvěznění pacienti
  4. Cíl pacientovy žíly není jasně viditelný na ultrazvukových snímcích (v režimu B) při inkluzní návštěvě.
  5. Pacient účastnící se jiné klinické studie zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.
  6. Kotník-pažní index <7 (ABI)
  7. Aktivní antikoagulační léčba během posledních 6 měsíců

  8. Průměr ošetřovaného anatomického segmentu pod ≤ 2 mm

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Sonovein
Přístroj: Léčba Sonovein
Systém Sonovein poskytuje vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU) ablaci měkkých tkání. Energie je dodávána prostřednictvím mimotělní léčebné sondy, jejíž součástí je zobrazovací systém. Vysokoenergetické ultrazvukové vlny se šíří kůží a jsou zaměřeny na část cílové tkáně, generují intenzivní teplo a způsobují lokální buněčnou apoptózu a progresivní redukci objemu tkáně v tkáni v ohniskové oblasti v průběhu následujících měsíců. Proces se pak opakuje v krocích, aby se zničily cílové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce
Technická proveditelnost řízení z hlediska technické úspěšnosti řízení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ablace žilního refluxu
Časové okno: 3 měsíce
- Ablace žilního refluxu (měřeno duplexním ultrazvukem)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Englewood Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-22-881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba Sonovein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit