Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małoinwazyjne leczenie pierwotnej niewydolności żyły odpiszczelowej (GSV) za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Englewood Hospital and Medical Center

Minimalnie inwazyjne leczenie niewydolności pierwotnej żyły wielkiej odpiszczelowej (GSV) za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) generowanych przez firmę Sonovein: jednoośrodkowe studium wykonalności prospektywne

Jest to jednoramienne, otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie. Główny cel Ocena wykonalności HIFU w leczeniu żyły odpiszczelowej na podstawie oceny doświadczeń pacjentów i odpowiedzi na leczenie.

Cel drugorzędny Ocena ogólnego bezpieczeństwa i wskaźników ablacji po leczeniu GSV metodą HIFU

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydat do zabiegu żylnego z pierwotną niewydolnością GSV polegającą na refluksie w leczonym odcinku
  2. Klasyfikacja kliniczna CEAP ≥ 2
  3. Stan fizyczny umożliwiający poruszanie się po zabiegu.
  4. Wyrażają zgodę na przestrzeganie planu badania klinicznego i harmonogramu badań kontrolnych
  5. Tkanka docelowa dostępna do zabiegu za pomocą urządzenia - czyli od 5 mm do 24 mm pod powierzchnią skóry.
  6. Wiek powyżej 22 lat w momencie rejestracji.
  7. Brak ostrej zakrzepicy żylnej.
  8. Brak całkowitej lub prawie całkowitej choroby pozakrzepowej żył głębokich.
  9. Pacjent podpisał i zrozumiał pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjentka jest w ciąży
  2. Znana reakcja alergiczna na stosowane środki znieczulające.
  3. Pacjenci ubezwłasnowolnieni lub uwięzieni
  4. Cel żyły pacjenta nie jest wyraźnie widoczny na obrazach ultrasonograficznych (w trybie B) podczas wizyty włączenia.
  5. Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
  6. Wskaźnik kostka-ramię <7 (ABI)
  7. W trakcie aktywnej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  8. Średnica leczonego segmentu anatomicznego poniżej ≤ 2mm

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Sonoveinem
Urządzenie: Leczenie Sonoveinem
System Sonovein zapewnia ablację tkanki miękkiej za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU). Energia jest dostarczana przez pozaustrojową sondę terapeutyczną, która zawiera system obrazowania. Wysokoenergetyczne fale ultradźwiękowe rozchodzą się przez skórę i skupiają się na fragmencie tkanki docelowej, generując intensywne ciepło i powodując lokalną apoptozę komórek oraz postępującą redukcję objętości tkanki w tkance w obrębie ogniska w kolejnych miesiącach. Proces jest następnie powtarzany w sposób stopniowy, aby zniszczyć docelowe tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Techniczna wykonalność procedury pod względem wskaźnika sukcesu technicznego procedury
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ablacja refluksu żylnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
- Ablacja refluksu żylnego (mierzona za pomocą USG Duplex)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-22-881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie Sonoveinem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj