Tratamiento mínimamente invasivo de la insuficiencia primaria de la gran vena safena (GSV) mediante ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)
18 de abril de 2023 actualizado por: Englewood Hospital and Medical Center
Tratamiento mínimamente invasivo de la insuficiencia primaria de la gran vena safena (GSV) utilizando ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) generado por Sonovein: un estudio de viabilidad prospectivo de un solo centro
Este es un estudio de un solo brazo, de etiqueta abierta, prospectivo y de un solo centro. Objetivo principal Evaluar la viabilidad de HIFU para el tratamiento de la gran vena safena mediante evaluaciones de la experiencia del paciente y la respuesta al tratamiento.
Objetivo secundario Evaluar la seguridad general y los resultados de la tasa de ablación después del tratamiento HIFU de GSV
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a procedimiento venoso con insuficiencia GSV primaria con reflujo en el segmento a tratar
- Clasificación clínica CEAP ≥ 2
- Condición física que permita la deambulación después del procedimiento.
- Aceptar cumplir con el plan de investigación clínica y el calendario de seguimiento del estudio
- Tejido objetivo alcanzable para el tratamiento con el dispositivo, es decir, entre 5 mm y 24 mm por debajo de la superficie de la piel.
- Mayor de 22 años en el momento de la inscripción.
- Sin trombosis venosa aguda.
- Sin enfermedad postrombótica venosa profunda completa o casi completa.
- El paciente ha firmado y entendido el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- la paciente esta embarazada
- Reacción alérgica conocida a los anestésicos a utilizar.
- Pacientes legalmente incapacitados o encarcelados
- El objetivo de la vena del paciente no es claramente visible en las imágenes de ultrasonido (en modo B) en la visita de inclusión.
- Paciente que participa en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.
- Índice tobillo-brazo <7 (ITB)
- En tratamiento anticoagulante activo en los últimos 6 meses
Diámetro del segmento anatómico tratado por debajo de ≤ 2 mm
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Sonovein
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El sistema Sonovein proporciona ablación de tejidos blandos con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU).
La energía se administra a través de una sonda de tratamiento extracorpórea, que incluye un sistema de imágenes.
Las ondas de ultrasonido de alta energía se propagan a través de la piel y se enfocan en una porción del tejido objetivo, generando un calor intenso y provocando la apoptosis de las células locales y una reducción progresiva del volumen del tejido durante los meses siguientes en el tejido dentro del área focal.
Luego, el proceso se repite paso a paso para destruir los tejidos objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Viabilidad técnica del procedimiento en términos de tasa de éxito técnico del procedimiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ablación de reflujo venoso
Periodo de tiempo: 3 meses
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- Ablación de reflujo venoso (medido por ultrasonido dúplex)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-22-881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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