Traitement mini-invasif de l'insuffisance primaire de la grande veine saphène (GSV) à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
18 avril 2023 mis à jour par: Englewood Hospital and Medical Center
Traitement mini-invasif de l'insuffisance primaire de la grande veine saphène (GSV) à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) générés par Sonovein : une étude de faisabilité prospective à centre unique
Il s'agit d'une étude à un seul bras, ouverte, prospective, monocentrique. Objectif principal Évaluer la faisabilité de l'HIFU pour le traitement de la grande veine saphène à l'aide d'évaluations de l'expérience du patient et de sa réponse au traitement.
Objectif secondaire Évaluer les résultats généraux de sécurité et de taux d'ablation après le traitement HIFU de la GSV
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à une procédure veineuse avec une insuffisance primaire de GSV impliquant un reflux dans le segment à traiter
- Classification clinique CEAP ≥ 2
- Condition physique permettant la déambulation après la procédure.
- Accepter de se conformer au plan d'investigation clinique et au calendrier de suivi de l'étude
- Tissu ciblé accessible pour le traitement avec l'appareil - c'est-à-dire entre 5 mm et 24 mm sous la surface de la peau.
- Avoir plus de 22 ans au moment de l'inscription.
- Pas de thrombose veineuse aiguë.
- Absence de maladie post-thrombotique veineuse profonde complète ou presque complète.
- Le patient a signé et compris le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- La patiente est enceinte
- Réaction allergique connue aux anesthésiques à utiliser.
- Patients légalement incapables ou emprisonnés
- Cible veineuse du patient non clairement visible sur les images échographiques (en mode B) à la visite d'inclusion.
- Patient participant à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.
- Indice cheville-bras <7 (IPS)
- Sous traitement anticoagulant actif au cours des 6 derniers mois
Diamètre du segment anatomique traité inférieur à ≤ 2 mm
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sonovein Traitement
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Le système Sonovein permet l'ablation des tissus mous par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU).
L'énergie est délivrée via une sonde de traitement extra-corporelle, qui comprend un système d'imagerie.
Les ondes ultrasonores à haute énergie se propagent à travers la peau et se concentrent sur une partie du tissu cible, générant une chaleur intense et provoquant une apoptose cellulaire locale et une réduction progressive du volume tissulaire au cours des mois suivants dans le tissu de la zone focale.
Le processus est ensuite répété par étapes pour détruire les tissus ciblés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité technique
Délai: 3 mois
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Faisabilité technique de la procédure en termes de taux de réussite technique de la procédure
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ablation du reflux veineux
Délai: 3 mois
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- Ablation du reflux veineux (tel que mesuré par échographie duplex)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-22-881
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .