Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen suuren laskimon vajaatoiminnan minimaalisesti invasiivinen hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Englewood Hospital and Medical Center

Primaarisen suuren laskimolaskimon (GSV) vajaatoiminnan minimaalisesti invasiivinen hoito Sonoveinin luomalla korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU): yhden keskuksen mahdollinen toteutettavuustutkimus

Tämä on yksikätinen, avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Ensisijainen tavoite Arvioida HIFU:n soveltuvuutta suuren verisuonen hoitoon käyttämällä arvioita potilaiden kokemuksista ja hoitovasteesta.

Toissijainen tavoite Arvioida yleistä turvallisuutta ja ablaationopeuden tuloksia GSV:n HIFU-hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ehdokas laskimotoimenpiteeseen, jossa on primaarinen GSV-vajaus, johon liittyy refluksi hoidettavassa segmentissä
  2. CEAP-kliininen luokitus ≥ 2
  3. Fyysinen kunto, joka mahdollistaa liikkumisen toimenpiteen jälkeen.
  4. Sitoudu noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja tutkimuksen seurantaaikataulua
  5. Kohdennettu kudos, joka on tavoitettavissa laitteella hoitoa varten – eli 5–24 mm ihon pinnan alapuolella.
  6. Ikä yli 22 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  7. Ei akuuttia laskimotromboosia.
  8. Ei täydellistä tai lähes täydellistä syvälaskimon jälkeistä tromboottista sairautta.
  9. Potilas on allekirjoittanut ja ymmärtänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas on raskaana
  2. Tunnettu allerginen reaktio käytettävälle anestesia-aineelle.
  3. Laillisesti toimintakyvyttömät tai vangitut potilaat
  4. Potilaan suonen kohde ei selvästi näkyvissä ultraäänikuvissa (B-tilassa) inkluusiokäynnillä.
  5. Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.
  6. Nilkka-olkavarsiindeksi <7 (ABI)
  7. Käynyt aktiivista antikoagulanttihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

  8. Käsitellyn anatomisen segmentin halkaisija alle ≤ 2 mm

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonovein hoito
Laite: Sonovein hoito
Sonovein-järjestelmä tarjoaa korkean intensiteetin fokusoidun ultraääni (HIFU) pehmytkudoksen ablaation. Energia toimitetaan kehon ulkopuolisen hoitosondin kautta, joka sisältää kuvantamisjärjestelmän. Korkeaenergiset ultraääniaallot etenevät ihon läpi ja keskittyvät osaan kohdekudosta, synnyttäen voimakasta lämpöä ja aiheuttaen paikallista soluapoptoosia ja progressiivista kudostilavuuden vähenemistä seuraavien kuukausien aikana polttoalueen kudoksessa. Prosessi toistetaan sitten vaiheittain kohdekudosten tuhoamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknillinen soveltuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Menettelyn tekninen toteutettavuus toimenpiteen teknisen onnistumisasteen kannalta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimorefluksin ablaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
- Laskimorefluksin ablaatio (mitattuna Duplex-ultraäänellä)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Englewood Hospital and Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-22-881

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri saphenous laskimon vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sonovein hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa