Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv behandling af primær stor saphenøs vene (GSV) insufficiens ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU)

18. april 2023 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center

Minimalt invasiv behandling af primær stor saphenøs vene (GSV) insufficiens ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) genereret af Sonovein: et enkelt center prospektivt gennemførlighedsstudie

Dette er en enarms, åben label, prospektiv, single-center undersøgelse. Primært mål At evaluere gennemførligheden af ​​HIFU til behandling af Great Saphenous Vein ved hjælp af vurderinger af patientoplevelse og respons på behandling.

Sekundært mål At vurdere de generelle sikkerheds- og ablationshastighedsresultater efter HIFU-behandling af GSV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidat til venøs procedure med primær GSV-insufficiens, der involverer refluks i det segment, der skal behandles
  2. CEAP-klinisk klassificering ≥ 2
  3. Fysisk tilstand, der tillader ambulation efter proceduren.
  4. Accepter at overholde den kliniske undersøgelsesplan og opfølgningsplan for undersøgelsen
  5. Målrettet væv kan nås til behandling med enheden - altså mellem 5 mm og 24 mm under hudoverfladen.
  6. Alder over 22 år på tilmeldingstidspunktet.
  7. Ingen akut venøs trombose.
  8. Ingen fuldstændig eller næsten fuldstændig dyb vene posttrombotisk sygdom.
  9. Patienten har underskrevet og forstået det skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Patienten er gravid
  2. Kendt allergisk reaktion på anæstetika, der skal anvendes.
  3. Lovligt uarbejdsdygtige eller fængslede patienter
  4. Patientens venemål ikke tydeligt synligt på ultralydsbillederne (i B-tilstand) ved inklusionsbesøget.
  5. Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  6. Ankel-arm-indeks <7 (ABI)
  7. Gennemgået aktiv antikoagulantbehandling inden for de sidste 6 måneder

  8. Diameter af det behandlede anatomiske segment under ≤ 2 mm

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonovein behandling
Enhed: Sonovein behandling
Sonovein-systemet giver højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) ablation af blødt væv. Energien leveres via en ekstrakorporal behandlingssonde, som inkluderer et billeddannelsessystem. De højenergiske ultralydsbølger forplanter sig gennem huden og fokuserer på en del af målvævet, genererer intens varme og forårsager lokal celleapoptose og progressiv vævsvolumenreduktion i løbet af de følgende måneder i vævet inden for fokalområdet. Processen gentages derefter på en trinvis måde for at ødelægge det målrettede væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Teknisk gennemførlighed af proceduren i forhold til procedurens tekniske succesrate
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablation af venøs refluks
Tidsramme: 3 måneder
- Ablation af venøs refluks (målt ved Duplex ultralyd)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-22-881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stor saphenøs veneinsufficiens

Kliniske forsøg med Sonovein behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner