Minimaal invasieve behandeling van primaire vena saphena (GSV) insufficiëntie met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
18 april 2023 bijgewerkt door: Englewood Hospital and Medical Center
Minimaal invasieve behandeling van primaire vena saphena (GSV) insufficiëntie met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) gegenereerd door Sonovein: een prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum
Dit is een eenarmige, open-label, prospectieve studie in één centrum. Primaire doelstelling Het evalueren van de haalbaarheid van HIFU voor de behandeling van de grote vena saphena door gebruik te maken van beoordelingen van de ervaring van de patiënt en de respons op de behandeling.
Secundair doel Beoordelen van de algemene veiligheids- en ablatieresultaten na HIFU-behandeling van GSV
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor veneuze procedure met primaire GSV-insufficiëntie met reflux in het te behandelen segment
- CEAP-klinische classificatie ≥ 2
- Lichamelijke conditie waardoor ambulantie na de procedure mogelijk is.
- Ga ermee akkoord om te voldoen aan het plan voor klinisch onderzoek en het follow-upschema van de studie
- Gericht weefsel dat bereikbaar is voor behandeling met het apparaat - dat wil zeggen tussen 5 mm en 24 mm onder het huidoppervlak.
- Leeftijd ouder dan 22 jaar op het moment van inschrijving.
- Geen acute veneuze trombose.
- Geen volledige of bijna volledige diepe veneuze posttrombotische ziekte.
- Patiënt heeft de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en begrepen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënt is zwanger
- Bekende allergische reactie op te gebruiken anesthetica.
- Wettelijk wilsonbekwame of gedetineerde patiënten
- Het doel van de ader van de patiënt is niet duidelijk zichtbaar op de echografiebeelden (in B-modus) tijdens het inclusiebezoek.
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
- Enkel-armindex <7 (ABI)
- Actieve antistollingstherapie ondergaan in de afgelopen 6 maanden
Diameter van het behandelde anatomische segment kleiner dan ≤ 2 mm
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonovein-behandeling
|
Het Sonovein-systeem biedt High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) ablatie van zacht weefsel.
De energie wordt geleverd via een extracorporale behandelingssonde, die een beeldvormend systeem bevat.
De hoogenergetische ultrasone golven planten zich voort door de huid en zijn gericht op een deel van het doelweefsel, genereren intense hitte en veroorzaken lokale celapoptose en progressieve weefselvolumevermindering gedurende de volgende maanden in het weefsel binnen het focale gebied.
Het proces wordt vervolgens stapsgewijs herhaald om de beoogde weefsels te vernietigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Technische haalbaarheid van de procedure in termen van het proceduretechnisch slagingspercentage
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatie van veneuze reflux
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Ablatie van veneuze reflux (gemeten met duplex echografie)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-22-881
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .