使用高强度聚焦超声 (HIFU) 微创治疗原发性大隐静脉 (GSV) 功能不全
2023年4月18日 更新者：Englewood Hospital and Medical Center
使用 Sonovein 产生的高强度聚焦超声 (HIFU) 微创治疗原发性大隐静脉 (GSV) 功能不全：单中心前瞻性可行性研究
这是一项单臂、开放标签、前瞻性、单中心研究。 主要目的是通过评估患者体验和对治疗的反应来评估 HIFU 治疗大隐静脉的可行性。
次要目标评估 HIFU 治疗 GSV 后的一般安全性和消融率结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性 GSV 功能不全的静脉手术候选人，涉及待治疗节段的反流
- CEAP-临床分类≥2
- 手术后允许走动的身体状况。
- 同意遵守研究的临床调查计划和随访时间表
- 使用该设备可到达目标组织进行治疗 - 即皮肤表面以下 5 毫米至 24 毫米之间。
- 入学时年龄超过 22 岁。
- 无急性静脉血栓形成。
- 无完全或接近完全的深静脉血栓后病变。
- 患者已签署并理解书面知情同意书。
排除标准
- 患者怀孕
- 已知对所用麻醉剂有过敏反应。
- 法律上无行为能力或被监禁的患者
- 在纳入就诊时，患者的静脉目标在超声图像（B 模式）上不清晰可见。
- 参与另一项涉及研究药物或设备的临床试验的患者。
- 踝臂指数 <7 (ABI)
- 最近 6 个月内接受过积极的抗凝治疗
治疗解剖节段直径≤2mm以下
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：索诺维治疗
|
Sonovein 系统提供高强度聚焦超声 (HIFU) 软组织消融。
能量通过体外治疗探头传递，其中包括成像系统。
高能超声波通过皮肤传播并聚焦在目标组织的一部分，产生强烈的热量，并在接下来的几个月内在焦点区域内的组织中引起局部细胞凋亡和进行性组织体积减少。
然后以逐步方式重复该过程以破坏目标组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术可行性
大体时间：3个月
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该程序在程序技术成功率方面的技术可行性
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉回流消融
大体时间：3个月
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- 静脉回流消融（通过双相超声测量）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月23日
初级完成 (实际的)
2022年10月8日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E-22-881
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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