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Minimal-invasive Behandlung der primären Vena-saphena-Vene (GSV)-Insuffizienz mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU)

18. April 2023 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center

Minimalinvasive Behandlung der primären Vena saphena magna (GSV) mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU), erzeugt von Sonovein: Eine prospektive Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum

Dies ist eine einarmige, offene, prospektive, monozentrische Studie. Primäres Ziel Bewertung der Durchführbarkeit von HIFU zur Behandlung der V. saphena magna anhand von Bewertungen der Patientenerfahrung und des Ansprechens auf die Behandlung.

Sekundäres Ziel Bewertung der allgemeinen Sicherheit und der Ergebnisse der Ablationsrate nach der HIFU-Behandlung von GSV

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidat für einen venösen Eingriff bei primärer GSV-Insuffizienz mit Reflux im zu behandelnden Segment
  2. CEAP-klinische Einstufung ≥ 2
  3. Körperliche Verfassung, die eine Gehfähigkeit nach dem Eingriff ermöglicht.
  4. Stimmen Sie zu, den klinischen Prüfplan und den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten
  5. Zielgewebe, das für die Behandlung mit dem Gerät erreichbar ist – d. h. zwischen 5 mm und 24 mm unter der Hautoberfläche.
  6. Alter über 22 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  7. Keine akute Venenthrombose.
  8. Keine vollständige oder nahezu vollständige postthrombotische Erkrankung der tiefen Venen.
  9. Der Patient hat die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und verstanden.

Ausschlusskriterien

  1. Die Patientin ist schwanger
  2. Bekannte allergische Reaktion auf zu verwendende Anästhetika.
  3. Rechtlich entmündigte oder inhaftierte Patienten
  4. Das Venenziel des Patienten ist auf den Ultraschallbildern (im B-Modus) beim Einschlussbesuch nicht deutlich sichtbar.
  5. Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt.
  6. Knöchel-Arm-Index <7 (ABI)
  7. Aktive Antikoagulanzientherapie innerhalb der letzten 6 Monate

  8. Durchmesser des behandelten anatomischen Segments unter ≤ 2 mm

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonovein-Behandlung
Gerät: Sonovein-Behandlung
Das Sonovein-System ermöglicht die Ablation von Weichgewebe mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU). Die Energie wird über eine extrakorporale Behandlungssonde zugeführt, die ein Bildgebungssystem umfasst. Die hochenergetischen Ultraschallwellen breiten sich durch die Haut aus und werden auf einen Teil des Zielgewebes fokussiert, erzeugen intensive Hitze und verursachen in den folgenden Monaten eine lokale Zellapoptose und eine fortschreitende Verringerung des Gewebevolumens im Gewebe innerhalb des Fokusbereichs. Der Vorgang wird dann schrittweise wiederholt, um das Zielgewebe zu zerstören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Technische Durchführbarkeit des Verfahrens im Hinblick auf die verfahrenstechnische Erfolgsquote
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablation von venösem Reflux
Zeitfenster: 3 Monate
- Ablation von venösem Reflux (gemessen durch Duplex-Ultraschall)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-22-881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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