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고강도 집속 초음파(HIFU)를 이용한 원발성 대복재정맥 부전의 최소 침습적 치료

2023년 4월 18일 업데이트: Englewood Hospital and Medical Center

Sonovein에서 생성된 고강도 집속 초음파(HIFU)를 이용한 원발성 대복재정맥 부전의 최소 침습적 치료: 단일 센터 전향적 타당성 조사

이것은 단일 암, 오픈 라벨, 전향적, 단일 센터 연구입니다. 1차 목표 환자의 경험과 치료에 대한 반응 평가를 사용하여 대복재정맥 치료를 위한 HIFU의 타당성을 평가합니다.

2차 목표 GSV의 HIFU 치료 후 일반적인 안전성 및 절제율 결과를 평가하기 위함

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 치료할 분절의 역류를 수반하는 원발성 GSV 부전이 있는 정맥 시술 대상자
  2. CEAP-임상 분류 ≥ 2
  3. 시술 후 보행이 가능한 신체 상태.
  4. 연구의 임상 조사 계획 및 후속 일정 준수에 동의
  5. 장치로 치료할 수 있는 표적 조직 - 피부 표면 아래 5mm에서 24mm 사이를 의미합니다.
  6. 입학 당시 만 22세 이상.
  7. 급성 정맥 혈전증이 없습니다.
  8. 혈전 후 심부정맥 질환이 완전하거나 거의 완전하지 않습니다.
  9. 환자는 서면 동의서에 서명하고 이해했습니다.

제외 기준

  1. 환자가 임신 중입니다.
  2. 사용되는 마취제에 대한 알려진 알레르기 반응.
  3. 법적으로 무능력하거나 투옥된 환자
  4. 포함 방문 시 초음파 이미지(B 모드)에서 환자의 정맥 표적이 명확하게 보이지 않습니다.
  5. 연구 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
  6. 발목-상완 지수 <7(ABI)
  7. 지난 6개월 이내에 적극적인 항응고제 치료를 받고 있는 자

  8. 처리된 해부학적 부분의 직경이 ≤ 2mm 미만

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소노베인 치료
장치: 소노베인 치료
Sonovein 시스템은 연조직의 고강도 집속 초음파(HIFU) 절제를 제공합니다. 에너지는 이미징 시스템을 포함하는 체외 치료 프로브를 통해 전달됩니다. 고에너지 초음파는 피부를 통해 전파되고 대상 조직의 일부에 집중되어 강렬한 열을 발생시키고 국소 세포 사멸과 초점 영역 내의 조직에서 다음 달에 걸쳐 점진적인 조직 부피 감소를 유발합니다. 그런 다음 이 과정을 단계적으로 반복하여 표적 조직을 파괴합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 타당성
기간: 3 개월
시술의 기술적 성공률 측면에서 시술의 기술적 타당성
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 역류의 절제
기간: 3 개월
- 정맥 역류 제거(Duplex 초음파로 측정)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Englewood Hospital and Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E-22-881

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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