Tratamento minimamente invasivo da insuficiência primária da veia safena magna (VSM) usando ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
18 de abril de 2023 atualizado por: Englewood Hospital and Medical Center
Tratamento minimamente invasivo da insuficiência primária da veia safena magna (VSM) usando ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) gerado por Sonovein: um estudo de viabilidade prospectivo de centro único
Este é um estudo de braço único, aberto, prospectivo e de centro único. Objetivo primário Avaliar a viabilidade do HIFU para o tratamento da veia safena magna usando avaliações da experiência do paciente e resposta ao tratamento.
Objetivo secundário Avaliar a segurança geral e os resultados da taxa de ablação após o tratamento com HIFU da GSV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a procedimento venoso com insuficiência primária da VSM envolvendo refluxo no segmento a ser tratado
- CEAP-classificação clínica ≥ 2
- Condição física que permite a deambulação após o procedimento.
- Concordar em cumprir o plano de investigação clínica e cronograma de acompanhamento do estudo
- Tecido alvo alcançável para tratamento com o dispositivo - ou seja, entre 5 mm e 24 mm abaixo da superfície da pele.
- Idade superior a 22 anos no momento da inscrição.
- Sem trombose venosa aguda.
- Nenhuma doença pós-trombótica venosa profunda completa ou quase completa.
- O paciente assinou e entendeu o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- paciente está grávida
- Reação alérgica conhecida aos anestésicos a serem usados.
- Pacientes legalmente incapacitados ou presos
- O alvo da veia do paciente não é claramente visível nas imagens de ultrassom (no modo B) na consulta de inclusão.
- Paciente participando de outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo em investigação.
- Índice tornozelo-braquial <7 (ITB)
- Em uso de terapia anticoagulante ativa nos últimos 6 meses
Diâmetro do segmento anatômico tratado abaixo ≤ 2mm
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com Sonoveína
|
O sistema Sonovein fornece ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) de tecidos moles.
A energia é fornecida por meio de uma sonda de tratamento extracorpórea, que inclui um sistema de imagem.
As ondas ultrassônicas de alta energia se propagam pela pele e são focadas em uma porção do tecido alvo, gerando calor intenso e causando apoptose celular local e redução progressiva do volume tecidual nos meses seguintes no tecido da área focal.
O processo é então repetido de forma gradual para destruir os tecidos alvo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade técnica
Prazo: 3 meses
|
Viabilidade técnica do procedimento em termos de taxa de sucesso técnico do procedimento
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ablação do refluxo venoso
Prazo: 3 meses
|
- Ablação do refluxo venoso (conforme medido por ultrassom Duplex)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-22-881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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