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Trattamento minimamente invasivo dell'insufficienza primaria della vena grande safena (GSV) mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)

18 aprile 2023 aggiornato da: Englewood Hospital and Medical Center

Trattamento minimamente invasivo dell'insufficienza primaria della vena grande safena (GSV) mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) generati da Sonovein: uno studio di fattibilità prospettico a centro singolo

Questo è uno studio prospettico monocentrico, in aperto, a braccio singolo. Obiettivo primario Valutare la fattibilità dell'HIFU per il trattamento della vena grande safena utilizzando valutazioni dell'esperienza del paziente e della risposta al trattamento.

Obiettivo secondario Valutare la sicurezza generale e gli esiti del tasso di ablazione dopo il trattamento HIFU del GSV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Candidato a procedura venosa con insufficienza GSV primaria con reflusso nel segmento da trattare
  2. Classificazione clinica CEAP ≥ 2
  3. Condizione fisica che consente la deambulazione dopo la procedura.
  4. Accettare di rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up dello studio
  5. Tessuto mirato raggiungibile per il trattamento con il dispositivo, ovvero tra 5 mm e 24 mm sotto la superficie della pelle.
  6. Età superiore a 22 anni al momento dell'iscrizione.
  7. Nessuna trombosi venosa acuta.
  8. Nessuna malattia post-trombotica venosa profonda completa o quasi completa.
  9. Il paziente ha firmato e compreso il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. La paziente è incinta
  2. Reazione allergica nota agli anestetici da utilizzare.
  3. Pazienti legalmente incapaci o detenuti
  4. Target della vena del paziente non chiaramente visibile sulle immagini ecografiche (in modalità B) alla visita di inclusione.
  5. Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.
  6. Indice caviglia-braccio <7 (ABI)
  7. Sottoposto a terapia anticoagulante attiva negli ultimi 6 mesi

  8. Diametro del segmento anatomico trattato inferiore a ≤ 2 mm

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Sonovein
Dispositivo: Trattamento Sonovein
Il sistema Sonovein fornisce l'ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) dei tessuti molli. L'energia viene erogata tramite una sonda di trattamento extracorporea, che include un sistema di imaging. Le onde ultrasoniche ad alta energia si propagano attraverso la pelle e sono focalizzate su una porzione del tessuto bersaglio, generando calore intenso e provocando l'apoptosi cellulare locale e la progressiva riduzione del volume del tessuto nei mesi successivi nel tessuto all'interno dell'area focale. Il processo viene quindi ripetuto in modo graduale per distruggere i tessuti bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: 3 mesi
Fattibilità tecnica della procedura in termini di tasso di successo tecnico della procedura
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ablazione del reflusso venoso
Lasso di tempo: 3 mesi
- Ablazione del reflusso venoso (misurato mediante ultrasuoni Duplex)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-22-881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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