Minimalt invasiv behandling av primær stor saphenøs vene (GSV) insuffisiens ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
18. april 2023 oppdatert av: Englewood Hospital and Medical Center
Minimalt invasiv behandling av primær stor saphenøs vene (GSV) insuffisiens ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) generert av Sonovein: en prospektiv gjennomførbarhetsstudie med enkeltsenter
Dette er en enarms, åpen etikett, prospektiv, enkeltsenterstudie. Primært mål Å evaluere gjennomførbarheten av HIFU for behandling av Great Saphenous Vein ved å bruke vurderinger av pasienterfaring og respons på behandling.
Sekundært mål Å vurdere den generelle sikkerheten og ablasjonshastigheten etter HIFU-behandling av GSV
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat for venøs prosedyre med primær GSV-insuffisiens som involverer refluks i segmentet som skal behandles
- CEAP-klinisk klassifisering ≥ 2
- Fysisk tilstand som tillater ambulasjon etter prosedyren.
- Godta å overholde den kliniske undersøkelsesplanen og oppfølgingsplanen for studien
- Målrettet vev tilgjengelig for behandling med enheten - altså mellom 5 mm og 24 mm under hudoverflaten.
- Alder over 22 år ved påmelding.
- Ingen akutt venøs trombose.
- Ingen fullstendig eller nesten fullstendig dyp vene posttrombotisk sykdom.
- Pasienten har signert og forstått det skriftlige informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier
- Pasienten er gravid
- Kjent allergisk reaksjon på anestesimidler som skal brukes.
- Lovlig uføre eller fengslede pasienter
- Pasientens venemål ikke tydelig synlig på ultralydbildene (i B-modus) ved inklusjonsbesøket.
- Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmedisin eller utstyr.
- Ankel-brachial indeks <7 (ABI)
- Gjennomgått aktiv antikoagulantbehandling i løpet av de siste 6 månedene
Diameter på det behandlede anatomiske segmentet under ≤ 2 mm
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonovein behandling
|
Sonovein-systemet gir høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon av bløtvev.
Energien leveres via en ekstrakorporal behandlingssonde, som inkluderer et bildesystem.
Ultralydbølgene med høy energi forplanter seg gjennom huden og er fokusert på en del av målvevet, genererer intens varme og forårsaker lokal celleapoptose og progressiv vevsvolumreduksjon i løpet av de påfølgende månedene i vevet innenfor fokalområdet.
Prosessen gjentas deretter på en trinnvis måte for å ødelegge det målrettede vevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Teknisk gjennomførbarhet av prosedyren i forhold til prosedyrens tekniske suksessrate
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablasjon av venøs refluks
Tidsramme: 3 måneder
|
- Ablasjon av venøs refluks (målt ved Duplex ultralyd)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-22-881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .