Минимально инвазивное лечение первичной недостаточности большой подкожной вены (БПВ) с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU)
18 апреля 2023 г. обновлено: Englewood Hospital and Medical Center
Минимально инвазивное лечение первичной недостаточности большой подкожной вены (БПВ) с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU), созданного Sonovein: проспективное технико-экономическое обоснование в одном центре
Это одногрупповое, открытое, проспективное, одноцентровое исследование. Основная цель Оценить применимость HIFU для лечения большой подкожной вены, используя оценку опыта пациента и реакции на лечение.
Вторичная цель Оценить общую безопасность и результаты частоты аблации после лечения БПВ методом HIFU.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на венозную операцию с первичной недостаточностью БПВ, сопровождающейся рефлюксом в сегменте, подлежащем лечению
- CEAP-клиническая классификация ≥ 2
- Физическое состояние, позволяющее передвигаться после процедуры.
- Согласен соблюдать план клинического исследования и график последующего наблюдения за исследованием
- Целевая ткань, доступная для лечения с помощью устройства, то есть на глубине от 5 до 24 мм ниже поверхности кожи.
- Возраст старше 22 лет на момент зачисления.
- Нет острого венозного тромбоза.
- Нет полного или почти полного посттромботического заболевания глубоких вен.
- Пациент подписал и понял письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- пациентка беременна
- Известные аллергические реакции на используемые анестетики.
- Недееспособные или находящиеся в заключении пациенты
- Целевая вена пациента нечетко видна на ультразвуковых изображениях (в режиме B) во время визита с включением.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата или устройства.
- Лодыжечно-плечевой индекс <7 (ЛПИ)
- Прохождение активной антикоагулянтной терапии в течение последних 6 мес.
Диаметр обрабатываемого анатомического сегмента менее ≤ 2 мм
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение соновеином
|
Система Sonovein обеспечивает абляцию мягких тканей сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU).
Энергия подается через зонд для экстракорпоральной терапии, который включает в себя систему визуализации.
Высокоэнергетические ультразвуковые волны распространяются через кожу и фокусируются на части ткани-мишени, генерируя интенсивное тепло и вызывая локальный апоптоз клеток и прогрессирующее уменьшение объема ткани в течение следующих месяцев в ткани в пределах фокальной области.
Затем процесс повторяется поэтапно, чтобы разрушить ткани-мишени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая осуществимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Техническая осуществимость процедуры с точки зрения показателя технического успеха процедуры
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абляция венозного рефлюкса
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Абляция венозного рефлюкса (по данным дуплексного ультразвука)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-22-881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .