Az elsődleges nagy saphena véna (GSV) elégtelenség minimálisan invazív kezelése nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU)
2023. április 18. frissítette: Englewood Hospital and Medical Center
Elsődleges nagy saphena véna (GSV) elégtelenség minimálisan invazív kezelése nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU), amelyet a Sonovein generált: Egyközpontú lehetséges megvalósíthatósági tanulmány
Ez egy egykarú, nyílt, prospektív, egyközpontú tanulmány. Elsődleges cél A HIFU megvalósíthatóságának értékelése a nagy saphena véna kezelésében a betegek tapasztalatainak és a kezelésre adott válaszának értékelése alapján.
Másodlagos cél A GSV HIFU-kezelése utáni általános biztonsági és ablációs ráta kimenetelének felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vénás beavatkozásra jelölt elsődleges GSV-elégtelenség, amely refluxot okoz a kezelendő szegmensben
- CEAP-klinikai besorolás ≥ 2
- Fizikai állapot, amely lehetővé teszi a mozgást az eljárás után.
- Fogadja el, hogy megfelel a klinikai vizsgálati tervnek és a vizsgálat nyomon követési ütemtervének
- A készülékkel kezelhető célszövet – azaz 5–24 mm a bőrfelszín alatt.
- 22 év feletti életkor a beiratkozáskor.
- Nincs akut vénás trombózis.
- Nincs teljes vagy csaknem teljes mélyvénás poszttrombotikus betegség.
- A beteg aláírta és megértette az írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok
- A beteg terhes
- Ismert allergiás reakció a használandó érzéstelenítőkre.
- Jogilag cselekvőképtelen vagy bebörtönzött betegek
- A beteg vénás célpontja nem látható egyértelműen az ultrahangos felvételeken (B módban) az inklúziós vizit alkalmával.
- Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
- Boka-kar index <7 (ABI)
- Aktív véralvadásgátló kezelés alatt áll az elmúlt 6 hónapban
A kezelt anatómiai szegmens átmérője ≤ 2 mm alatt
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sonovein kezelés
|
A Sonovein rendszer a lágyrészek nagy intenzitású fókuszált ultrahangos (HIFU) ablációját biztosítja.
Az energiát egy testen kívüli kezelőszondán keresztül szállítják, amely egy képalkotó rendszert is tartalmaz.
A nagy energiájú ultrahanghullámok a bőrön keresztül terjednek, és a célszövet egy részére fókuszálnak, intenzív hőt generálva, és helyi sejtapoptózist és progresszív szövettérfogat-csökkenést okoznak a következő hónapokban a fókuszterületen belüli szövetben.
A folyamatot ezután lépésenként megismételjük a célszövetek elpusztítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónap
|
Az eljárás technikai megvalósíthatósága az eljárás technikai sikeraránya szempontjából
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás reflux ablációja
Időkeret: 3 hónap
|
- Vénás reflux ablációja (duplex ultrahanggal mérve)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-22-881
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .