以前に無細胞百日咳ワクチンでプライミングされた若年成人における、遺伝的に解毒された百日咳毒素を含む無細胞百日咳ワクチンの2回投与と1回投与の安全性と免疫原性 (Pertagen2x)
以前に無細胞百日咳ワクチンでプライミングされた若年成人における、遺伝的に解毒された百日咳毒素を含む無細胞百日咳ワクチンの1回または2回の投与の安全性と免疫原性を比較する第II / III相無作為化二重盲検対照研究
百日咳の発生率の大幅な増加が、ますます多くの国で報告されています。 この復活は、aP ワクチン誘発免疫の持続性が限られていることの結果であると考えられており、幼児の死亡率の増加とすべての年齢層での罹患率に関連しています。 予防接種または感染によって獲得された百日咳免疫は短命であるため、その維持または再活性化には、定期的な時点での繰り返しのブーストが必要です。 したがって、百日咳免疫を再活性化できる新しい戦略が必要です。
現在の無細胞百日咳ワクチン (化学的に解毒された百日咳トキソイド (PT) を含む) の有効性は、無細胞ワクチンによるプライミングと反復免疫が化学的に解毒された PT に特異的な抗体を誘導するが、発現したネイティブ PT を効率的に認識することができないため、急速に弱まる。百日咳菌による。
臨床研究では、成人および以前にaPでプライミングされた青年における遺伝的に解毒されたPT（rPT）を含む無細胞百日咳ワクチンの優れた免疫原性プロファイルが示されています。 特に、研究者らは、過去に aP でプライミングされた 10 代の若者を対象とした過去のジュネーブでの研究で、rPT/FHA がワクチン接種後 1 か月で現在の aP ワクチンよりも強い想起反応を誘発したことを示しました。 しかし、ワクチン接種後 1 年ではその差はあまり明確ではなく、免疫をより持続させるには 2 回の接種が必要である可能性があることを示唆しています。
現在の研究では、研究者は、rPT/FHA を 6 か月間隔で 2 回投与することで、単回投与よりも強い免疫応答が誘導されるかどうかを評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gualtieri Renato, MD
- 電話番号：+41 (0)79 55 35 509
- メール：renato.gualtieri@hcuge.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- University of Geneva
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コンタクト：
- Gualtieri Renato, MD
- 電話番号：+41 (0)79 55 35 509
- メール：renato.gualtieri@hcuge.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している;
- 入学時の年齢が 18 歳から 30 歳までの男性または女性。
- -無細胞百日咳予防接種（5回の接種）の記録された履歴がある;
- 関連する病歴および研究スクリーニングでの臨床検査によって決定されるように、臨床的に重大な健康上の問題がない;
- 妊娠していない、授乳していない女性 :
- 1年間に予定されたすべての訪問に出席し、研究手順を理解し遵守することができます;
除外基準:
- -過去5年以内の以前のdTpa予防接種または過去2年以内の以前のdT予防接種、または試験データの解釈に影響を与える可能性があるその他の治験ワクチン
- 過去10年以内の百日咳感染の疑いまたは確認、または過去10年以内の家族の百日咳感染の記録;
- 予防接種に対する重度の局所または全身反応の病歴;
- -ジフテリア、破傷風、または百日咳を含むワクチン（賦形剤を含む）に対する既知の過敏症またはアレルギー;
- 登録の30日前までの治験薬の受領、または別の介入臨床試験への継続的な参加;
- 計画された研究予防接種または研究結果を妨げる可能性のある別の臨床介入試験への継続的な参加から30日以内に認可されたワクチンを受領する;
- -病歴および身体検査に基づいて治験責任医師が決定した、急性または慢性の臨床的に重要な精神医学的、血液学的、肺、心血管、または肝臓または腎臓の機能異常;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無脾症、過去5年間の細胞毒性療法、および/または糖尿病を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;
- ワクチン誘発性ギランバレー症候群の既知の病歴があります;
- -進行中の悪性腫瘍または最近（10年未満）の転移性または血液悪性腫瘍の病歴があります;
- 過去5年以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の疑いまたは既知;
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性;
- -研究参加前の120日以内の免疫グロブリンの投与または研究期間中の計画された投与;
- -登録から30日以内の献血（少なくとも450 ml）の履歴、または各採血の前後30日以内に献血する予定;
- -慢性（> 14日）の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の受領 6か月以内の研究登録：
- 研究者の意見では、この研究に参加することによって個人が有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の重要な発見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ ペルタゲン
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スケジュール： Group Pertagen は Pertagen® を 2 回投与します。 （ボランティアごとに0日目と6か月後に1回のワクチン接種。） 投与方法: 1 ～ 1.5 インチの #25 ゲージ滅菌針を備えた注射器を使用して、上肢の三角筋領域に筋肉内注射します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループコントロール
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スケジュール： グループコントロールは、0日目にRevaxis®を1回投与し、6か月後に各ボランティアに対してPertagen®を1回投与します。 投与方法: 1 ～ 1.5 インチの #25 ゲージ滅菌針を備えた注射器を使用して、上肢の三角筋領域に筋肉内注射します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無細胞百日咳ワクチンの単回投与と比較した 2 回投与の免疫原性
時間枠：1年
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主な目的は、遺伝的に解毒された百日咳毒素 (rPT) を含む無細胞百日咳ワクチン (Pertagen®) を 6 か月間隔で 18 歳以上の成人に筋肉内経路で投与した場合の 1 回投与と比較して、2 回投与の免疫原性を評価することです。化学的に解毒された PT で 30 年前にプライミングおよびブーストされました。 主な免疫原性エンドポイントは、6 か月間隔で Pertagen® を 1 回または 2 回注射した後、4 週間 (早期免疫) および 6 か月 (持続免疫) に評価された抗 PT 中和抗体の幾何平均濃度 (GMC) です。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 目的
時間枠：要請された局所および全身反応は、ワクチン接種後7日間、AEは28日間追跡されます
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要請された局所および全身反応と非要請の有害事象（AE）によって評価された安全性エンドポイント
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要請された局所および全身反応は、ワクチン接種後7日間、AEは28日間追跡されます
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体液性免疫応答
時間枠：接種28日後
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PT、FHA、破傷風、およびジフテリアトキソイド特異的 IgG 抗体の GMC および血清応答率を ELISA で測定し、Pertagen® の 2 回投与によって特異的に誘発されたものを単回投与と比較しました。
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接種28日後
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細胞性免疫応答
時間枠：接種28日後
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PT、破傷風に特異的な記憶B細胞の濃度
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接種28日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：BLANCHARD ROHNER Geraldine, MD、University of Genova
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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