Innocuité et immunogénicité de 2 doses versus 1 dose de vaccins anticoquelucheux acellulaires contenant de la toxine anticoquelucheuse génétiquement détoxifiée chez les jeunes adultes préalablement sensibilisés avec des vaccins anticoquelucheux acellulaires (Pertagen2x)

Critère d'intégration:

• A fourni un consentement éclairé écrit ;
• Homme ou femme, âgé de 18 à 30 ans (inclus) au moment de l'inscription ;
• Avec des antécédents documentés d'immunisation acellulaire contre la coqueluche (5 doses);
• Exempt de problèmes de santé cliniquement significatifs, tels que déterminés par les antécédents médicaux pertinents et l'examen clinique lors de la sélection de l'étude ;
• Femelles non gestantes et non allaitantes :
• Capable d'assister à toutes les visites programmées pendant un an et de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude ;

Critère d'exclusion:

• Vaccination dTpa antérieure au cours des 5 dernières années ou vaccination dT antérieure au cours des 2 dernières années, ou tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai
• Infection coquelucheuse suspectée ou confirmée au cours des 10 dernières années ou infection coquelucheuse documentée chez un membre du ménage au cours des 10 dernières années ;
• Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à toute vaccination ;
• Hypersensibilité ou allergie connue aux vaccins contenant la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche (y compris les excipients) ;
• Réception du produit expérimental jusqu'à 30 jours avant l'inscription ou la participation continue à un autre essai clinique interventionnel ;
• Réception de vaccins homologués dans les 30 jours suivant l'immunisation prévue à l'étude ou participation continue à un autre essai clinique interventionnel susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ;
• Anomalie fonctionnelle psychiatrique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique ;
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'asplénie, la thérapie cytotoxique au cours des 5 dernières années et/ou le diabète ;
• A des antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré induit par le vaccin ;
• A une malignité active ou des antécédents récents (<10 ans) de malignité métastatique ou hématologique ;
• Abus suspecté ou connu d'alcool et/ou de drogues illicites au cours des 5 dernières années ;
• Femme enceinte ou allaitante, ou femme ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
• Administration d'immunoglobulines dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude ;
• Antécédents de don de sang (au moins 450 ml) dans les 30 jours suivant l'inscription ou plans de don dans les 30 jours suivant et précédant chaque prélèvement sanguin ;
• Réception d'immunosuppresseurs chroniques (> 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude :
• Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque que l'individu ait un résultat indésirable en participant à cette étude.