Veiligheid en immunogeniciteit van 2 doses versus 1 dosis acellulaire kinkhoestvaccins die genetisch ontgifte kinkhoesttoxine bevatten bij jonge volwassenen die eerder zijn geprimed met acellulaire kinkhoestvaccins (Pertagen2x)

Inclusiecriteria:

• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
• Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 30 jaar op het moment van inschrijving;
• Met gedocumenteerde voorgeschiedenis van acellulaire kinkhoestimmunisatie (5 doses);
• Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis en klinisch onderzoek bij studiescreening;
• Niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes:
• In staat om alle geplande bezoeken gedurende een jaar bij te wonen en om de studieprocedures te begrijpen en na te leven;

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere dTpa-immunisatie in de afgelopen 5 jaar of eerdere dT-immunisatie in de afgelopen 2 jaar, of een ander experimenteel vaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens
• Vermoedelijke of bevestigde kinkhoestinfectie in de afgelopen 10 jaar of gedocumenteerde kinkhoestinfectie bij een gezinslid in de afgelopen 10 jaar;
• Geschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie;
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor vaccins die difterie, tetanus of kinkhoest bevatten (inclusief hulpstoffen);
• Ontvangst van onderzoeksproduct tot 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of lopende deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek;
• Ontvangst van goedgekeurde vaccins binnen 30 dagen na geplande studie-immunisatie of lopende deelname aan een andere klinische interventionele studie die waarschijnlijk de studieresultaten zal verstoren;
• Acute of chronische, klinisch significante psychiatrische, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire of lever- of nierfunctieafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek;
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), asplenie, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar en/of diabetes;
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van door vaccins geïnduceerd syndroom van Guillain-Barré;
• Heeft een actieve maligniteit of recente (<10 jaar) voorgeschiedenis van gemetastaseerde of hematologische maligniteit;
• Vermoedelijk of bekend alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar;
• Zwangere of zogende vrouw, of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
• Toediening van immunoglobulinen binnen de 120 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode;
• Geschiedenis van bloeddonatie (minstens 450 ml) binnen 30 dagen na inschrijving of plannen om te doneren binnen 30 dagen na en voorafgaand aan elke bloedafname;
• Ontvangst van chronische (> 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek:
• Elke andere significante bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het risico zou vergroten dat de persoon een nadelig resultaat krijgt door deel te nemen aan dit onderzoek.