Segurança e Imunogenicidade de 2 Doses Versus 1 Dose de Vacinas Pertussis Acelulares Contendo Toxina Pertussis Geneticamente Desintoxicada em Adultos Jovens Previamente Preparados com Vacinas Pertussis Acelulares (Pertagen2x)

Critério de inclusão:

• Forneceu consentimento informado por escrito;
• Homem ou mulher, com idade entre 18 e 30 anos (inclusive) no momento da inscrição;
• Com história documentada de imunização acelular contra coqueluche (5 doses);
• Livre de problemas de saúde clinicamente significativos, conforme determinado pelo histórico médico pertinente e exame clínico na triagem do estudo;
• Mulheres não grávidas e não lactantes:
• Capaz de comparecer a todas as consultas agendadas durante um ano e entender e cumprir os procedimentos do estudo;

Critério de exclusão:

• Imunização dTpa anterior nos últimos 5 anos ou imunização dT anterior nos últimos 2 anos, ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo
• Infecção por coqueluche suspeita ou confirmada nos últimos 10 anos ou infecção por coqueluche documentada em um membro da família nos últimos 10 anos;
• História de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação;
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a vacinas contendo difteria, tétano ou pertussis (incluindo excipientes);
• Recebimento do produto experimental até 30 dias antes da inscrição ou participação em outro ensaio clínico intervencionista;
• Recebimento de vacinas licenciadas dentro de 30 dias após a imunização planejada do estudo ou participação contínua em outro ensaio clínico de intervenção que possa interferir nos resultados do estudo;
• Anormalidades funcionais psiquiátricas, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico e no exame físico;
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia, terapia citotóxica nos últimos 5 anos e/ou diabetes;
• Tem um histórico conhecido de Síndrome de Guillain-Barré induzida por vacina;
• Tem uma malignidade ativa ou história recente (<10 anos) de malignidade metastática ou hematológica;
• Abuso suspeito ou conhecido de álcool e/ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos;
• Mulher grávida ou lactante, ou mulher com intenção de engravidar durante o período do estudo;
• Administração de imunoglobulinas nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo;
• Histórico de doação de sangue (pelo menos 450 ml) nos 30 dias anteriores à inscrição ou planos de doar nos 30 dias seguintes e anteriores a cada coleta de sangue;
• Recebimento de imunossupressores crônicos (>14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses após a entrada no estudo:
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo.