Sikkerhed og immunogenicitet af 2 doser versus 1 dosis acellulære pertussis-vacciner indeholdende genetisk afgiftet pertussis-toksin hos unge voksne, der tidligere er primet med acellulære pertussis-vacciner (Pertagen2x)

Inklusionskriterier:

• Har givet skriftligt informeret samtykke;
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 30 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding;
• Med dokumenteret historie om acellulær pertussis-immunisering (5 doser);
• Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer, som bestemt af relevant sygehistorie og klinisk undersøgelse ved undersøgelsesscreening;
• Ikke-gravide, ikke-ammende hunner:
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg i løbet af et år og til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne;

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående dTpa-immunisering inden for de sidste 5 år eller tidligere dT-immunisering inden for de sidste 2 år, eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene
• Mistænkt eller bekræftet kighosteinfektion inden for de seneste 10 år eller dokumenteret kighosteinfektion hos et husstandsmedlem inden for de seneste 10 år;
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination;
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for difteri, stivkrampe eller vacciner indeholdende pertussis (inklusive hjælpestoffer);
• Modtagelse af forsøgsprodukt op til 30 dage før tilmelding eller løbende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg;
• Modtagelse af licenserede vacciner inden for 30 dage efter planlagt undersøgelsesimmunisering eller løbende deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultaterne;
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af investigator baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse;
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, aspleni, cytotoksisk behandling i de foregående 5 år og/eller diabetes;
• Har en kendt historie med vaccine-induceret Guillain-Barré syndrom;
• Har en aktiv malignitet eller nylig (<10 år) historie med metastatisk eller hæmatologisk malignitet;
• Mistænkt eller kendt alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år;
• gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
• Administration af immunglobuliner inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden;
• Anamnese med bloddonation (mindst 450 ml) inden for 30 dage efter tilmelding eller planlægger at donere inden for 30 dage efter og forud for hver blodprøvetagning;
• Modtagelse af kroniske (>14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter studiestart:
• Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigatorens mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse.