Sicurezza e immunogenicità di 2 dosi rispetto a 1 dose di vaccini contro la pertosse acellulare contenenti tossina della pertosse geneticamente disintossicata in giovani adulti precedentemente preparati con vaccini contro la pertosse acellulare (Pertagen2x)

Criterio di inclusione:

• Ha fornito il consenso informato scritto;
• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 30 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione;
• Con anamnesi documentata di immunizzazione contro la pertosse acellulare (5 dosi);
• Privo di problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dalla storia medica pertinente e dall'esame clinico durante lo screening dello studio;
• Femmine non gravide, non in allattamento:
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate durante un anno e di comprendere e rispettare le procedure di studio;

Criteri di esclusione:

• Precedente immunizzazione con dTpa negli ultimi 5 anni o precedente immunizzazione con dT negli ultimi 2 anni, o qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati dello studio
• Infezione da pertosse sospetta o confermata negli ultimi 10 anni o infezione da pertosse documentata in un membro della famiglia negli ultimi 10 anni;
• Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione;
• Ipersensibilità o allergia nota ai vaccini contenenti difterite, tetano o pertosse (compresi gli eccipienti);
• Ricevimento del prodotto sperimentale fino a 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica interventistica;
• Ricezione di vaccini autorizzati entro 30 giorni dall'immunizzazione dello studio pianificata o partecipazione in corso a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con i risultati dello studio;
• Anomalie funzionali psichiatriche, ematologiche, polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo Sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico;
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia, terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete;
• Ha una storia nota di sindrome di Guillain-Barré indotta da vaccino;
• Ha un tumore maligno attivo o una storia recente (<10 anni) di tumore metastatico o ematologico;
• Sospetto o noto abuso di alcol e/o droghe illecite negli ultimi 5 anni;
• Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio;
• Somministrazione di immunoglobuline entro i 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio;
• Storia della donazione di sangue (almeno 450 ml) entro 30 giorni dall'iscrizione o piani di donare entro i 30 giorni successivi e precedenti ogni prelievo di sangue;
• Ricezione di immunosoppressori cronici (> 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio:
• Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso partecipando a questo studio.