Bezpieczeństwo i immunogenność 2 dawek w porównaniu z 1 dawką bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi zawierającej genetycznie odtoksycznioną toksynę krztuśca u młodych dorosłych, wcześniej szczepionych bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi (Pertagen2x)

Kryteria przyjęcia:

• Wyraził pisemną świadomą zgodę;
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 30 lat (włącznie) w momencie rejestracji;
• Z udokumentowanym wywiadem bezkomórkowej immunizacji przeciw krztuścowi (5 dawek);
• Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie stosownego wywiadu medycznego i badania klinicznego podczas badania przesiewowego;
• Samice nieciężarne i niekarmiące :
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach w ciągu jednego roku oraz zrozumienia i przestrzegania procedur badania;

Kryteria wyłączenia:

• Uprzednia immunizacja dTpa w ciągu ostatnich 5 lat lub uprzednia immunizacja dT w ciągu ostatnich 2 lat lub jakakolwiek inna badana szczepionka, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania
• Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie krztuścem w ciągu ostatnich 10 lat lub udokumentowane zakażenie krztuścem u członka gospodarstwa domowego w ciągu ostatnich 10 lat;
• Historia ciężkich miejscowych lub ogólnoustrojowych reakcji na jakiekolwiek szczepienie;
• Znana nadwrażliwość lub alergia na szczepionki zawierające błonicę, tężec lub krztusiec (w tym substancje pomocnicze);
• Otrzymanie badanego produktu do 30 dni przed zapisem lub trwającym uczestnictwem w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
• Otrzymanie licencjonowanych szczepionek w ciągu 30 dni od planowanej immunizacji w ramach badania lub trwającego udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania;
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa psychiatryczna, hematologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, określona przez Badacza na podstawie historii medycznej i badania przedmiotowego;
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), brak śledziony, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i/lub cukrzyca;
• Ma znaną historię wywołanego szczepionką zespołu Guillain-Barré;
• ma czynną chorobę nowotworową lub niedawno (<10 lat) występował nowotwór złośliwy z przerzutami lub nowotworem hematologicznym;
• Podejrzenie lub znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta zamierzająca zajść w ciążę w okresie badania;
• Podanie immunoglobulin w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania;
• Historia oddawania krwi (co najmniej 450 ml) w ciągu 30 dni od zapisania się lub plany oddania krwi w ciągu 30 dni następujących po i poprzedzających każde pobranie krwi;
• Przyjmowanie przewlekle (>14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania:
• Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko niekorzystnego wyniku danej osoby poprzez udział w tym badaniu.