Sikkerhet og immunogenisitet av 2 doser versus 1 dose acellulære kikhostevaksiner som inneholder genetisk avgiftet kikhostetoksin hos unge voksne som tidligere er primet med acellulære pertussis-vaksiner (Pertagen2x)

Inklusjonskriterier:

• Har gitt skriftlig informert samtykke;
• Mann eller kvinne, i alderen 18 til 30 år (inkludert) på registreringstidspunktet;
• Med dokumentert historie med acellulær pertussis-immunisering (5 doser);
• Fri for klinisk signifikante helseproblemer, som bestemt av relevant medisinsk historie og klinisk undersøkelse ved studiescreening;
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner:
• Kunne delta på alle planlagte besøk i løpet av ett år og forstå og overholde studieprosedyrene;

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere dTpa-immunisering i løpet av de siste 5 årene eller tidligere dT-immunisering i løpet av de siste 2 årene, eller enhver annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av studiedataene
• Mistenkt eller bekreftet kikhosteinfeksjon i løpet av de siste 10 årene eller dokumentert kikhosteinfeksjon hos et husstandsmedlem i løpet av de siste 10 årene;
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon;
• Kjent overfølsomhet eller allergi mot vaksiner som inneholder difteri, stivkrampe eller pertussis (inkludert hjelpestoffer);
• Mottak av undersøkelsesprodukt inntil 30 dager før registrering eller pågående deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie;
• Mottak av lisensierte vaksiner innen 30 dager etter planlagt studieimmunisering eller pågående deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie som sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene;
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller lever- eller nyrefunksjonsabnormitet som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse;
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aspleni, cytotoksisk behandling de siste 5 årene og/eller diabetes;
• Har en kjent historie med vaksineindusert Guillain-Barré syndrom;
• Har en aktiv malignitet eller nylig (<10 år) historie med metastatisk eller hematologisk malignitet;
• Mistenkt eller kjent misbruk av alkohol og/eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 5 årene;
• gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden;
• Administrering av immunglobuliner innen 120 dager før studiestart eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;
• Anamnese med bloddonasjon (minst 450 ml) innen 30 dager etter registrering eller planlegger å donere innen 30 dager etter og før hver blodprøvetaking;
• Mottak av kroniske (>14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studiestart:
• Ethvert annet signifikant funn som etter utforskerens mening vil øke risikoen for at individet får et uheldig resultat ved å delta i denne studien.