Säkerhet och immunogenicitet för 2 doser kontra 1 dos acellulära pertussisvaccin som innehåller genetiskt avgiftat pertussis toxin hos unga vuxna som tidigare grundats med acellulära pertussisvacciner (Pertagen2x)

Inklusionskriterier:

• Har lämnat skriftligt informerat samtycke;
• Man eller kvinna, åldrarna 18 till 30 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen;
• Med dokumenterad historia av acellulär pertussisimmunisering (5 doser);
• Fri från kliniskt signifikanta hälsoproblem, som fastställts av relevant medicinsk historia och klinisk undersökning vid studiescreening;
• Icke-gravida, icke ammande honor:
• Kunna delta i alla schemalagda besök under ett år och förstå och följa studieprocedurerna;

Exklusions kriterier:

• Tidigare dTpa-immunisering under de senaste 5 åren eller tidigare dT-immunisering inom de senaste 2 åren, eller något annat undersökningsvaccin som sannolikt kan påverka tolkningen av försöksdata
• Misstänkt eller bekräftad pertussisinfektion inom de senaste 10 åren eller dokumenterad pertussisinfektion hos en hushållsmedlem inom de senaste 10 åren;
• Anamnes med allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på någon vaccination;
• Känd överkänslighet eller allergi mot difteri, stelkramp eller vaccin innehållande kikhosta (inklusive hjälpämnen);
• Mottagande av prövningsprodukt upp till 30 dagar före registrering eller pågående deltagande i en annan interventionell klinisk prövning;
• Mottagande av licensierade vacciner inom 30 dagar efter planerad studievaccination eller pågående deltagande i en annan klinisk interventionell prövning som sannolikt kommer att störa studieresultaten;
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant psykiatrisk, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär eller lever- eller njurfunktionsavvikelse som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning;
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), aspleni, cytotoxisk behandling under de senaste 5 åren och/eller diabetes;
• Har en känd historia av vaccininducerat Guillain-Barrés syndrom;
• Har en aktiv malignitet eller nyligen (<10 år) historia av metastaserande eller hematologisk malignitet;
• Misstänkt eller känt alkohol- och/eller olagligt drogmissbruk under de senaste 5 åren;
• Gravid eller ammande kvinna eller kvinna som avser att bli gravid under studieperioden;
• Administrering av immunglobuliner inom 120 dagar före studiestart eller planerad administrering under studieperioden;
• Historik av blodgivning (minst 450 ml) inom 30 dagar efter inskrivningen eller planerar att donera inom 30 dagar efter och före varje blodtagning;
• Mottagande av kroniska (>14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader från studiestart:
• Alla andra betydande upptäckter som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka risken för att individen skulle få ett negativt resultat genom att delta i denna studie.