Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen gegenüber 1 Dosis azellulärer Pertussis-Impfstoffe, die genetisch entgiftetes Pertussis-Toxin enthalten, bei jungen Erwachsenen, die zuvor mit azellulären Pertussis-Impfstoffen geprimt wurden (Pertagen2x)

Einschlusskriterien:

• Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
• Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 30 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung;
• Mit dokumentierter Vorgeschichte einer azellulären Pertussis-Immunisierung (5 Dosen);
• Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen, wie durch entsprechende Anamnese und klinische Untersuchung beim Studienscreening festgestellt;
• Nicht trächtige, nicht säugende Weibchen:
• In der Lage sein, während eines Jahres an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

• Vorherige dTpa-Immunisierung innerhalb der letzten 5 Jahre oder vorherige dT-Immunisierung innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein anderer Prüfimpfstoff, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt
• Verdacht auf oder bestätigte Pertussis-Infektion innerhalb der letzten 10 Jahre oder dokumentierte Pertussis-Infektion bei einem Haushaltsmitglied innerhalb der letzten 10 Jahre;
• Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte;
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Keuchhusten-haltige Impfstoffe (einschließlich Hilfsstoffe);
• Erhalt des Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor der Aufnahme oder laufenden Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie;
• Erhalt zugelassener Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Studienimmunisierung oder laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie, die wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinflusst;
• Akute oder chronische, klinisch signifikante psychiatrische, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt;
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Asplenie, zytotoxische Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder Diabetes;
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von impfstoffinduziertem Guillain-Barré-Syndrom;
• Hat eine aktive Malignität oder eine kürzliche (< 10 Jahre) Vorgeschichte von metastatischer oder hämatologischer Malignität;
• Verdacht auf oder bekannten Missbrauch von Alkohol und/oder illegalen Drogen innerhalb der letzten 5 Jahre;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
• Gabe von Immunglobulinen innerhalb der 120 Tage vor Studieneintritt oder geplante Gabe während des Studienzeitraums;
• Vorgeschichte der Blutspende (mindestens 450 ml) innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder geplante Spende innerhalb der 30 Tage nach und vor jeder Blutentnahme;
• Einnahme von chronischen (> 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt:
• Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses der Person durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde.