Безопасность и иммуногенность 2 доз по сравнению с 1 дозой бесклеточных коклюшных вакцин, содержащих генетически детоксицированный коклюшный токсин, у молодых взрослых, предварительно примированных бесклеточными коклюшными вакцинами (Pertagen2x)

Критерии включения:

• Предоставил письменное информированное согласие;
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 30 лет (включительно) на момент зачисления;
• При документированном анамнезе бесклеточного коклюша иммунизация (5 доз);
• Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, что подтверждается соответствующим анамнезом и клиническим обследованием при скрининге исследования;
• Небеременные, некормящие самки:
• Способен посещать все запланированные визиты в течение одного года, а также понимать и соблюдать процедуры исследования;

Критерий исключения:

• Предыдущая иммунизация dTpa в течение последних 5 лет или предшествующая иммунизация dT в течение последних 2 лет, или любая другая исследуемая вакцина, которая может повлиять на интерпретацию данных испытаний
• Подозрение или подтвержденная инфекция коклюша в течение последних 10 лет или документально подтвержденная инфекция коклюша у члена семьи в течение последних 10 лет;
• История тяжелых местных или системных реакций на любую вакцинацию;
• Известные гиперчувствительность или аллергия на вакцины против дифтерии, столбняка или коклюша (включая вспомогательные вещества);
• Получение исследуемого продукта не позднее, чем за 30 дней до регистрации или продолжающегося участия в другом интервенционном клиническом исследовании;
• Получение лицензированных вакцин в течение 30 дней после запланированной исследовательской иммунизации или продолжающееся участие в другом клиническом интервенционном испытании, которое может повлиять на результаты исследования;
• Острая или хроническая, клинически значимая психиатрическая, гематологическая, легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определенная Исследователем на основании истории болезни и медицинского осмотра;
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), асплению, цитостатическую терапию в течение предшествующих 5 лет и/или диабет;
• Имеет известную историю вакцино-индуцированного синдрома Гийена-Барре;
• Имеет активное злокачественное новообразование или недавнюю (<10 лет) историю метастатического или гематологического злокачественного новообразования;
• Подозреваемое или известное злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение последних 5 лет;
• Беременная или кормящая женщина, или женщина, намеревающаяся забеременеть в течение периода исследования;
• введение иммуноглобулинов в течение 120 дней, предшествующих включению в исследование, или запланированное введение в течение периода исследования;
• История донорства крови (не менее 450 мл) в течение 30 дней после регистрации или планы донорства в течение 30 дней после и до каждого забора крови;
• Получение хронических (> 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование:
• Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск неблагоприятного исхода для человека при участии в этом исследовании.