Seguridad e inmunogenicidad de 2 dosis versus 1 dosis de vacunas contra la tos ferina acelular que contienen toxina contra la tos ferina genéticamente desintoxicada en adultos jóvenes previamente vacunados con vacunas contra la tos ferina acelular (Pertagen2x)

Criterios de inclusión:

• Ha dado su consentimiento informado por escrito;
• Hombre o mujer, de 18 a 30 años (inclusive) al momento de la inscripción;
• Con antecedentes documentados de vacunación contra la tos ferina acelular (5 dosis);
• Libre de problemas de salud clínicamente significativos, según lo determinado por el historial médico pertinente y el examen clínico en la selección del estudio;
• Hembras no gestantes, no lactantes:
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas durante un año y comprender y cumplir con los procedimientos del estudio;

Criterio de exclusión:

• Inmunización previa con dTpa en los últimos 5 años o inmunización previa con dT en los últimos 2 años, o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo
• Infección por tos ferina sospechada o confirmada en los últimos 10 años o infección por tos ferina documentada en un miembro del hogar en los últimos 10 años;
• Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacuna;
• Hipersensibilidad conocida o alergia a las vacunas que contienen difteria, tétanos o tos ferina (incluidos los excipientes);
• Recepción del producto en investigación hasta 30 días antes de la inscripción o participación en curso en otro ensayo clínico de intervención;
• Recepción de vacunas autorizadas dentro de los 30 días posteriores a la inmunización planificada del estudio o participación en curso en otro ensayo clínico de intervención que probablemente interfiera con los resultados del estudio;
• Anomalía funcional aguda o crónica, psiquiátrica, hematológica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, clínicamente significativa, según lo determine el investigador en función de la historia clínica y el examen físico;
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia, terapia citotóxica en los 5 años anteriores y/o diabetes;
• Tiene antecedentes conocidos de Síndrome de Guillain-Barré inducido por la vacuna;
• Tiene una malignidad activa o antecedentes recientes (<10 años) de malignidad metastásica o hematológica;
• Abuso sospechoso o conocido de alcohol y/o drogas ilícitas en los últimos 5 años;
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio;
• Administración de inmunoglobulinas dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio;
• Historial de donación de sangre (al menos 450 ml) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o planes para donar dentro de los 30 días posteriores y anteriores a cada extracción de sangre;
• Recepción de inmunosupresores crónicos (>14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio:
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso al participar en este estudio.