Bezpečnost a imunogenicita 2 dávek versus 1 dávka acelulárních vakcín proti černému kašli obsahujících geneticky detoxikovaný toxin černého kašle u mladých dospělých dříve nasazených acelulárními vakcínami proti černému kašli (Pertagen2x)

Kritéria pro zařazení:

• poskytl písemný informovaný souhlas;
• Muž nebo žena ve věku 18 až 30 let (včetně) v době zápisu;
• S dokumentovanou anamnézou acelulární imunizace proti černému kašli (5 dávek);
• Bez klinicky významných zdravotních problémů, jak bylo stanoveno na základě příslušné anamnézy a klinického vyšetření při screeningu studie;
• Netěhotné, nekojící samice:
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv v průběhu jednoho roku a porozumět studijním postupům a dodržovat je;

Kritéria vyloučení:

• Předchozí imunizace dTpa během posledních 5 let nebo předchozí imunizace dT během posledních 2 let nebo jakákoli jiná hodnocená vakcína, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie
• Podezření nebo potvrzená infekce černého kašle během posledních 10 let nebo zdokumentovaná infekce černého kašle u člena domácnosti během posledních 10 let;
• Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze;
• Známá přecitlivělost nebo alergie na vakcíny obsahující záškrt, tetanus nebo černý kašel (včetně pomocných látek);
• Obdržení hodnoceného přípravku do 30 dnů před zařazením nebo pokračující účastí v jiném intervenčním klinickém hodnocení;
• Příjem licencovaných vakcín do 30 dnů od plánované imunizace ve studii nebo probíhající účasti v jiné klinické intervenční studii, která pravděpodobně interferuje s výsledky studie;
• Akutní nebo chronické, klinicky významné psychiatrické, hematologické, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní nebo renální funkční abnormality, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě anamnézy a fyzického vyšetření;
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), asplenie, cytotoxické terapie v předchozích 5 letech a/nebo diabetu;
• Má známou historii vakcínou vyvolaného syndromu Guillain-Barrého;
• Má aktivní malignitu nebo nedávnou (< 10 let) anamnézu metastatické nebo hematologické malignity;
• Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog během posledních 5 let;
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie;
• Podávání imunoglobulinů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánované podávání během období studie;
• anamnéza dárcovství krve (alespoň 450 ml) do 30 dnů od registrace nebo plánuje darovat během 30 dnů po a před každým odběrem krve;
• Příjem chronických (> 14 dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu do 6 měsíců od vstupu do studie:
• Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek účastí v této studii.