2 剂与 1 剂含有遗传解毒百日咳毒素的脱细胞百日咳疫苗在先前接种过脱细胞百日咳疫苗的年轻成人中的安全性和免疫原性 (Pertagen2x)
一项 II/III 期随机、双盲对照研究，旨在比较 1 剂或 2 剂含有遗传解毒百日咳毒素的脱细胞百日咳疫苗在先前接种过脱细胞百日咳疫苗的年轻成人中的安全性和免疫原性
越来越多的国家报告百日咳发病率显着增加。 这种复苏被认为是由于 aP 疫苗诱导的免疫持久性有限所致，并且与年幼婴儿的死亡率增加和所有年龄组的发病率增加有关。 由于通过免疫或感染获得的百日咳免疫力是短暂的，其维持或重新激活需要定期重复加强。 因此，需要能够重新激活百日咳免疫力的新策略。
当前的无细胞百日咳疫苗（含有化学解毒的百日咳类毒素 (PT)）的效力迅速减弱，部分原因是使用无细胞疫苗的初免和重复免疫会诱导对化学解毒的 PT 具有特异性的抗体，但无法有效识别表达的天然 PT百日咳杆菌。
临床研究表明，包括基因解毒 PT (rPT) 在内的脱细胞百日咳疫苗在先前接种过 aP 的成人和青少年中具有出色的免疫原性。 特别是，研究人员在过去的一项日内瓦研究中表明，之前接种过 aP 的青少年在接种疫苗一个月后，rPT/FHA 比目前的 aP 疫苗引起了更强的回忆反应。 然而，接种疫苗一年后差异不太明显，这表明可能需要 2 剂才能获得更持久的免疫力。
在本研究中，研究人员想评估以 6 个月为间隔给予两剂 rPT/FHA 是否会比单剂诱导更强的免疫反应。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gualtieri Renato, MD
- 电话号码：+41 (0)79 55 35 509
- 邮箱：renato.gualtieri@hcuge.ch
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- University of Geneva
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接触：
- Gualtieri Renato, MD
- 电话号码：+41 (0)79 55 35 509
- 邮箱：renato.gualtieri@hcuge.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书；
- 男女不限，入学时年龄在18岁至30岁（含）之间；
- 有无细胞百日咳免疫接种史（5 剂）；
- 根据研究筛选时的相关病史和临床检查确定，没有临床上显着的健康问题；
- 未怀孕、未哺乳的女性：
- 能够参加一年内所有预定的访问，并理解和遵守研究程序；
排除标准：
- 过去 5 年内先前的 dTpa 免疫接种或过去 2 年内的先前 dT 免疫接种，或任何其他可能影响试验数据解释的研究疫苗
- 最近 10 年内疑似或确诊感染百日咳，或最近 10 年内有家庭成员感染百日咳；
- 对任何疫苗接种有严重局部或全身反应史；
- 已知对含白喉、破伤风或百日咳的疫苗（包括赋形剂）过敏或过敏；
- 在注册或继续参与另一项介入临床试验前 30 天收到研究产品；
- 在计划的研究免疫接种或正在进行的另一项可能干扰研究结果的临床干预试验的 30 天内收到许可疫苗；
- 由研究者根据病史和体格检查确定的急性或慢性、有临床意义的精神、血液、肺、心血管或肝或肾功能异常；
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、无脾、过去 5 年的细胞毒性治疗和/或糖尿病；
- 已知有疫苗诱发的吉兰-巴利综合征病史；
- 有活动性恶性肿瘤或近期（<10 年）转移性或血液恶性肿瘤病史；
- 在过去 5 年内怀疑或已知酗酒和/或非法药物滥用；
- 怀孕或哺乳期女性，或打算在研究期间怀孕的女性；
- 在研究进入前 120 天内或计划在研究期间给药的免疫球蛋白给药；
- 入组后 30 天内有献血史（至少 450 毫升）或计划在每次抽血前后的 30 天内献血；
- 进入研究后 6 个月内接受慢性（>14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物：
- 研究者认为任何其他重要发现会增加个体因参与本研究而产生不良结果的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集团公司
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日程： Pertagen 小组将接受两剂 Pertagen®。 （每名志愿者在第 0 天和 6 个月后接种一次疫苗。） 给药方式： 使用带有 1 至 1.5 英寸 #25 号无菌针头的注射器，肌肉注射到上肢的三角肌区域。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：群控
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日程： 对照组将在第 0 天接受一剂 Revaxis®，然后在 6 个月后为每位志愿者接受 1 剂 Pertagen®。 给药方式： 使用带有 1 至 1.5 英寸 #25 号无菌针头的注射器，肌肉注射到上肢的三角肌区域。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单剂脱细胞百日咳疫苗相比，两剂的免疫原性
大体时间：1年
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主要目的是评估两剂与单剂脱细胞百日咳疫苗 (Pertagen®) 相比的免疫原性，包括以 6 个月间隔给药并通过肌内途径向 18 岁至30 年前使用经过化学解毒的 PT 启动和增强。 主要免疫原性终点将是抗 PT 中和抗体的几何平均浓度 (GMC)，在以 6 个月为间隔注射一或两次 Pertagen® 后评估 4 周（早期免疫）和 6 个月（持续免疫） |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 目标
大体时间：疫苗接种后，将对征集的局部和全身反应进行 7 天的跟进，对 AE 进行 28 天的跟进
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通过征求的局部和全身反应以及未经请求的不良事件 (AE) 评估的安全性终点
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疫苗接种后，将对征集的局部和全身反应进行 7 天的跟进，对 AE 进行 28 天的跟进
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体液免疫反应
大体时间：接种后 28 天
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通过 ELISA 测量的 PT、FHA、破伤风和白喉类毒素特异性 IgG 抗体的 GMC 和血清反应率，与单剂量相比，两剂 Pertagen® 引起的特异性。
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接种后 28 天
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细胞免疫反应
大体时间：接种后 28 天
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针对 PT、破伤风的特定记忆 B 细胞浓度
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接种后 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：BLANCHARD ROHNER Geraldine, MD、University of Genova
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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